Validação de métodos analíticos e estudo preliminar de estabilidade para o controle de qualidade de clopidogrel em comprimidos revestidos / Validation of analytical methods and a preliminary stability study for the quality control of clopidogrel in coated tablets
AUTOR(ES)
Sippel, Juliana
DATA DE PUBLICAÇÃO
2007
RESUMO
O clopidogrel é um fármaco antiplaquetário, pertencente à classe das tienopiridinas. A literatura relata poucos trabalhos para a determinação deste fármaco em preparações farmacêuticas. Este trabalho teve como objetivos desenvolver métodos para a análise quali e quantitativa do bissulfato de clopidogrel, bem como, avaliar de forma preliminar a estabilidade da substância. A caracterização da substância química de referência (SQR) foi realizada por Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC), Espectrofotometria Infravermelho, e Espectroscopia de RMN 13C e 1H. Os métodos desenvolvidos para a identificação do clopidogrel nos comprimidos revestidos foram a Cromatografia em Camada Delgada (CCD), Espectrofotometria Ultravioleta (UV), CLAE e Eletroforese Capilar (EC). Para a quantificação do clopidogrel nos comprimidos revestidos foram validados os métodos de UV, CLAE e EC de acordo com os parâmetros preconizados pelas Guias Oficiais. Todos os métodos atenderam aos requisitos de validação avaliados, sendo, portanto, adequados para a determinação do clopidogrel em comprimidos revestidos. Os estudos de degradação forçada demonstraram que a substância sofre degradação em condições alcalinas e quando exposta à luz ultravioleta a 254 nm. Na determinação da cinética de degradação foi possível verificar que o clopidogrel, em solução ácida, quando exposto à luz ultravioleta, apresenta T90% de 12,25 min, e possui cinética de reação de segunda ordem.
ASSUNTO(S)
clopidogrel clopidogrel validação : métodos de análise de fármacos validation stability controle de qualidade de medicamentos hplc estabilidade cromatografia liquida de alta eficiencia (clae) uv spectrophotometry espectrofotometria ultravioleta capillary electrophoresis eletroforese capilar
ACESSO AO ARTIGO
http://hdl.handle.net/10183/11087Documentos Relacionados
- Validação de métodos analíticos e estudo preliminar de estabilidade de montelucaste sódico em comprimidos revestidos
- Entacapona : desenvolvimento e validação de métodos analíticos, método de dissolução e estudo preliminar de estabilidade
- Nitazoxanida : desenvolvimento e validação de métodos analíticos e estudo da estabilidade
- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estudo preliminar de estabilidade e ensaio de dissolução do antiepléptico triazínico lamotrigina na forma farmacêutica comprimido
- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para determinação do cloridrato de epinastina em comprimidos revestidos