Validação de métodos analíticos e estudo preliminar de estabilidade de montelucaste sódico em comprimidos revestidos / Validation of analytic methods and preliminary stability study of the sodium montelukast in coated tablets

AUTOR(ES)

Roman, Juliana

DATA DE PUBLICAÇÃO

2008

RESUMO

O montelucaste (MTC) sódico é um agente antagonista do receptor de cisteinilleucotrienos, utilizado para o tratamento da asma e comercializado no Brasil sob a forma de comprimidos revestidos, comprimidos mastigáveis e grânulos orais com o nome de Singulair®. Embora seja um medicamento amplamente comercializado, há poucas referências relativas aos métodos de análise da forma farmacêutica. Este trabalho teve como objetivos o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade do montelucaste sódico nos comprimidos revestidos, bem como a realização de estudos preliminares de estabilidade térmica e de fotoestabilidade. A análise qualitativa do MTC sódico foi realizada por cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria na região do ultravioleta (UV), cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e eletroforese capilar (EC). Para análise quantitativa, foram validados os métodos por espectrofotometria na região do UV, CLAE e EC. A validação foi efetuada de acordo com as guias de validação disponíveis na literatura. No estudo preliminar de estabilidade térmica utilizaram-se amostras de comprimidos revestidos submetidos à temperatura de 60° C por 35 dias. A fotoestabilidade foi realizada em câmara de luz ultravioleta de 352 nm, por um período de 72 horas. Estas amostras foram analisadas por CLAE para determinação de MTC sódico e seus produtos de degradação. Os métodos qualitativos foram efetivos para identificação do MTC sódico. Os métodos quantitativos propostos foram validados de acordo com os parâmetros analíticos preconizados, podendo ser perfeitamente intercambiáveis. O estudo preliminar de estabilidade térmica não apresentou degradação da amostra nas condições de análise empregadas. O estudo de fotoestabilidade apresentou degradação intensa nas condições testadas.

ASSUNTO(S)

montelucaste sódico sodium montelukast controle de qualidade de medicamentos quality control validação : métodos de análise de fármacos validation analytical methodology

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