Development and validation of an HPLC method for stability evaluation of nystatin
AUTOR(ES)
Cione, Ana Paola Prata, Liberale, Márcio José, Silva, Paulo Marcos da
FONTE
Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences
DATA DE PUBLICAÇÃO
2010-06
RESUMO
Um método indicador de estabilidade por cromatografia líquida foi desenvolvido e validado para a análise de Nistatina (Nys) em uma pomada, uma vez que os métodos microbiológicos tradicionais não têm a habilidade de serem indicadores de estabilidade. A nistatina degradou significativamente em condições alcalinas e ácidas e também em meio oxidante. Quando a amostra foi exposta a luz de xenônio, foram observados menores níveis de degradação. A resolução entre os picos cromatográficos de Nys e seus produtos de degradação (PD) foi maior que 2, utilizando-se uma coluna Inerstil ODS-3, eluição isocrática com metanol: água e detecção no UV em 305 nm. O sistema foi linear entre a faixa de 102 a 310 UI mL-1 e preciso uma vez que o DPR(%) foi de 0,24% entre as seis replicatas testadas. Além disso, o método exibiu bons níveis de recuperação (de 98,24% a 100,74%). Consequentemente, considera-se que a validação atendeu a todos os requisitos farmacopêicos e o método pode ser considerado confiável, preciso, exato e seletivo para determinação de Nys e seus produtos de degradação.
ASSUNTO(S)
nistatina degradação forçada cromatografia líquida de alta eficiência
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