Bioequivalence study of two formulations with 2 mg of cyproterone acetate and 0,35 mg ethynilestradiol in healthy volunteers by high-performance liquid coupled to mass spectrometry / Estudo de bioequivalencia entre duas formulações contendo 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol em voluntarias sadias atraves de cromatografia liquida acoplada a espectrometria de massas

AUTOR(ES)

Ana Cristina Mazuqueli

DATA DE PUBLICAÇÃO

2008

RESUMO

O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de duas formulações de acetato de ciproterona e etinilestradiol em drágea vs comprimido (Selene® comprimidos, Laboratório Eurofarma Ltda., formulação Teste e Diane® 35, Schering do Brasil, como Referência) após administração oral em 48 voluntárias adultas sadias. O estudo foi do tipo aberto, randomizado com duas fases, em que as voluntárias receberam uma dose única de acetato de ciproterona 2mg e etinilestradiol 0,035mg . As amostras de plasma foram obtidas em um período total de 240h. As concentrações plasmáticas de acetato de ciproterona e etinilestradiol foram analisadas por um método baseado na cromatografia líquida acoplada ao espectrômetro de massa usando como fonte de ionização photospray ( LC-MS/MS ) utilizando finasterida como padrão interno do acetato de ciproterona e 17-a-etinilestradiol-D4 como padrão interno do etinilestradiol. A concentração plasmática do acetato de ciproterona não teve diferença significante após a administração de ambas as formulações (formulação teste e referência do Diane®35). A média geométrica da razão entre o medicamento teste e referência com 90% IC, foi 90,66% (84,39% - 97,40% ) para Cmax, 96,20% (90,45% - 102,33%) para ASC0-240 e 95,86% (89,81% - 102,31%) para ASC0-inf. Já para o Etinilestradiol a média geométrica da razão entre o medicamento teste e referência com 90% IC, foi de 109,92% (IC 90% = 102,67% - 117,69% ) para Cmax, 90,63% (83,75% - 98,08%) para ASC0-120 e 83,85% (69,98% - 100,47%) para ASC0-inf. Diante dos resultados encontrados de Cmax e ASC0-t e estando dentro do intervalo de confiança entre 80% e 125% proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Food and Drug Administration (FDA), conclui-se que o Acetato de Ciproterona 2mg e o Etinilestradiol 0.035mg da Eurofarma Laboratórios Ltda. em comprimido é bioequivalente ao Diane®35 da Schering do Brasil, de acordo com sua taxa e extensão de absorção

ASSUNTO(S)

bioequivalencia etinil estradiol acetato de ciproterona mass spectrometry bioequivalence espectrometria de massa cyproterone acetate farmacocinetica ethynyl estradiol pharmacokinetics

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