Sterility test: analytical validation and proposal for results improvement / Esterilidade: validação de metodologia e propostas de otimização de resultados

AUTOR(ES)

Adriana Bugno

DATA DE PUBLICAÇÃO

2001

RESUMO

Este trabalho consiste em um estudo sobre os parâmetros para validação de metodologia para teste de esterilidade. As qualificações das instalações e dos operadores são consideradas etapas integrantes na validação analítica, cuja finalidade abrange minimizar a ocorrência de resultados falso-positivos e falso-negativos. Foram comparadas as eficiências de três métodos de teste de esterilidade empregando inoculação direta, inoculação indireta nos moldes convencionais e inoculação indireta em sistema fechado quanto à detecção do crescimento de diferentes tipos de microrganismos normalmente encontrados como contaminantes em produtos farmacêuticos Aspergillus niger, Bacillus subtilis, Candida albicans, Clostridium sporogenes, Escherichia coli, Micrococcus luteus, Pseudomonas aeruginosa, Saccharomyces cerevisiae e Staphylococcus aureus. Cada um deles foi inoculado em amostras constituídas de frascos plásticos de 10 mL de solução fisiológica em três diferentes níveis de contaminação: 5, 10 e 50 UFC/10 mL. Utilizou-se nos testes diferentes tipos de meios de cultura meio de caseína de soja, meio de tioglicolato, meio Sabouraud e meio Clausen bem como distintas temperaturas de incubação 12, 22, 32 e 42 ºC durante um período de incubação de 28 dias. Os resultados demonstraram que as metodologias aplicadas apresentam diferenças significativas na eficiência de detecção de contaminantes, mesmo quando atendidas condições de equivalência quanto ao número de amostras e volume unitário submetidos ao teste. Verificou-se que as condições preconizadas nos compêndios farmacopeicos quanto aos tipos de meio de cultura, meio de caseína de soja e meio de tioglicolato, as temperaturas de incubação, 22 e 32 ºC, bem como o período de incubação de 14 dias, apresentaram os melhores resultados na detecção de contaminantes microbiológicos.

ASSUNTO(S)

sterility test incubations conditions métodos de inoculação inoculation methods validação esterilidade medicamento condições de incubação validation

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