Peletização : estudo de processos de incorporação de princípios ativos em péletes inertes

AUTOR(ES)
FONTE

IBICT - Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia

DATA DE PUBLICAÇÃO

18/05/2011

RESUMO

O segmento farmacêutico demonstra um crescente interesse no processo de peletização, o qual consiste na aglomeração por via úmida de pós finos compostos de ativos e excipientes em pequenas unidades esféricas, com excelentes vantagens tecnológicas e terapêuticas. O objetivo do presente trabalho envolve o estudo de processos de incorporação de suspensões em péletes inertes, compostas de ativos e excipientes, utilizando dois tipos de processos: 1. Drageadeira Modificada e 2. Leito Fluidizado nas configurações top spray e bottom spray. Os ativos utilizados foram besilato de anlodipino nas concentrações de 2.5% e 5% em massa, e cloridrato de benazepril em 15% em massa, presentes nas formulações das suspensões e aplicadas em quantidades iguais nos dois processos, em um total de 9 lotes. Os indicadores de desempenho de processo utilizados para incorporação do ativo nos péletes inertes foram tempo de aplicação da suspensão (min) e taxa de aplicação da suspensão (g/min). Os péletes finais obtidos foram avaliados por meio das análises das propriedades físico-químicas: teor de umidade (%), teor de princípio ativo (%), uniformidade de conteúdo (%) e dissolução (%). Dentre os lotes testados, os processos em drageadeira e leito pelo sistema bottom spray apresentaram o menor tempo de aplicação (120 min) para a suspensão com o ativo anlodipino na concentração de 2.5%, enquanto que pelo sistema top spray apresentou um tempo de aplicação de 300 min, uma vez que este sistema foi projetado originalmente para processo de granulação. O processo em drageadeira apresentou a maior taxa real de aplicação, igual a 6.24 g/min, seguida pelo sistema bottom spray com 4.91 g/min, e o sistema top spray com 1.62 g/min, para suspensão com o ativo benazepril na concentração de 15%. Para os processos em drageadeira e leito pelo sistema bottom spray, todas as propriedades físico-químicas dos péletes deste estudo se apresentaram dentro dos padrões recomendados pela indústria farmacêutica, o que não aconteceu para o sistema top spray com relação à propriedade teor de princípio ativo (benazepril), cujo valor apresentado ficou em 12.90%, abaixo do limite inferior de 13.50%; o que não garantirá a eficácia do fármaco de acordo com a ação esperada. Os resultados apresentados ratificam os processos de peletização em drageadeira e leito pelo sistema bottom spray como os ideais pela técnica de incorporação de princípio ativo em péletes inertes.

ASSUNTO(S)

farmacologia péletes processos de peletização drageadeira modificada leito fluidizado indústria farmacêutica pellets pelletization processes modified coating pan fluid bed pharmaceutical industry

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