OTIMIZAÇÃO DA AVALIAÇÃO DA MATÉRIA PRIMA E COMPRIMIDOS DE ATENOLOL: APLICAÇÃO EM PRODUÇÃO, CONTROLE E REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO / OPTIMIZATION OF ATENOLOL RAW MATERIAL AND TABLETS EVALUATION: APLICATION IN PRODUCTION, CONTROL AND REGISTER OF GENERIC DRUGS

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

O atenolol é um betabloqueador seletivo que age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração, utilizado no controle da hipertensão arterial, angina pectoris, arritmias cardíacas e no tratamento do infarto do miocárdio. Este trabalho tem o objetivo de otimizar as metodologias descritas para a avaliação do fármaco e comprimidos de atenolol, através do desenvolvimento e validação de métodos simples e mais acessíveis para avaliação de comprimidos e matéria prima de atenolol. Procura, também, destacar as características ideais para o fármaco na fase de pré-formulação e desenvolvimento da forma farmacêutica. Neste contexto, foram desenvolvidas e validadas metodologias por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e espectrofotometria no ultravioleta para quantificação de atenolol em comprimidos. Foram também aplicadas técnicas de caracterização da matéria prima para classificação da mesma na fase de pré-formulação. O método desenvolvido por cromatografia líquida de alta eficiência apresenta vantagens sobre o método farmacopeico por estabelecer uma análise sem utilização de reagente de pareamento iônico, heptanossulfonato, por ser mais rápido e simples. Ambos os métodos quantitativos desenvolvidos apresentaram-se lineares, específicos, exatos, precisos, robustos, e equivalentes entre si. Para o estudo de dissolução realizado com as formulações farmacêuticas de atenolol, após a análise de eficiência de dissolução, não se observou variação significativa entre as curvas de dissolução obtidas através dos métodos desenvolvidos e da metodologia farmacopeica. A análise da matériaprima de atenolol permitiu sua caracterização, garantindo um emprego adequado na fabricação da forma farmacêutica. As análises comparativas entre o medicamento teste e o medicamento referência permitem afirmar que as duas formulações são semelhantes e com mesmo desempenho in vitro, isto é, são equivalentes farmacêuticos. Os métodos descritos são úteis em análise de controle de qualidade rotineira de formulações farmacêuticas de atenolol e a análise comparativa entre os métodos propostos e a metodologia oficial, demonstrou não haver diferença estatisticamente significativa, caracterizando a equivalência dos mesmos.

ASSUNTO(S)

hplc equivalência farmacêutica espectrofotometria atenolol dissolution clae atenolol dissolução spectrophotometry pharmaceutical equivalence farmacia

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