Influência da Natureza do Fosfato de Cálcio Dibásico Anidro na Qualidade de uma Forma Farmacêutica Sólida Manufaturada via Granulação Seca / Impact of the nature of anhydrous dibasic calcium phosphate on the quality of a pharmaceutical solid dosage form manufactured through dry granulation;

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2005

RESUMO

No presente trabalho foi estudado o impacto da natureza do fosfato de cálcio dibásico anidro (ADCP) na qualidade de uma forma farmacêutica sólida, denominada medicamento, manufaturada via granulação seca. O ADCP é uma das cinco matérias-primas que constituem o medicamento; Inicialmente, foi avaliada a natureza dos dois ADCPs estudados, aqui denominados tipos A e B. O ADCP tipo B apresentou menor compressibilidade e maior escoabilidade que o tipo A, o que pode ser observado através dos índices de Hausner (1,45 e 2,23, respectivamente), de Carr (32,92 % e 55,10 %, respectivamente) e das constantes da equação de Kawakita (menores para o tipo B). Em contrapartida, não houve diferença significativa entre o ângulo de repouso (47 o) para ambos os tipos de ADCP, caracterizando-os como de escoabilidade problemática. A umidade absoluta do tipo B foi significativamente maior que a do tipo A (0,76 % e 0,23 %, respectivamente), porém a influência da umidade absoluta de ambos os tipos de ADCP na resistência mecânica dos comprimidos foi desprezível, uma vez que a umidade absoluta do medicamento foi significativamente maior para todos os lotes estudados (3,20 %). Ambos os tipos de ADCP apresentaram-se como partículas bastante pequenas, mas no tipo B as partículas tinham diâmetro médio significativamente maior que no tipo A (20,08 μm e 10,30 μm, respectivamente). As partículas do fosfato tipo B apresentaram uma forma mais esférica; Dentre os dezoito lotes do medicamento analisados, os últimos nove, manufaturados com o ADCP tipo B, utilizaram uma força de compactação significativamente menor que a utilizada nos primeiros (29,78 kN e 39,41 kN, respectivamente), porém a dureza dos comprimidos dos nove últimos lotes foi significativamente maior (170,32 N e 147,86 N, respectivamente). Não houve diferença significativa entre a umidade e a taxa de dissolução dos comprimidos nos lotes do medicamento manufaturados com ambos os tipos de ADCP. A maior força de compactação necessária para processar o fosfato tipo A acarretou maior desgaste nos ferramentais de compactação. Concluiu-se, portanto, que houve influência da natureza do ADCP na qualidade do medicamento; A maior resistência mecânica dos comprimidos parece estar associada ao tamanho e à forma das partículas: partículas maiores e mais esféricas melhoram a função do ADCP como aglutinante;

ASSUNTO(S)

compactação comprimidos fosfato de cálcio dibásico anidro escoabilidade dureza granulação seca compaction tablets calcium phosphate dibasic anhydrous compressibility hardness binder desenvolvimento e otimização de processos industriais engenharias força de compactação compressibilidade aglutinante compaction force flowability dry granulation medicamento

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