A novel validated UPLC method for quantitation of lopinavir and ritonavir in bulk drug and pharmaceutical formulation with its impurities

AUTOR(ES)
FONTE

Braz. J. Pharm. Sci.

DATA DE PUBLICAÇÃO

2014-04

RESUMO

Desenvolveu-se, pela primeira vez, método de cromatografia líquida de ultra-eficiência (UPLC), com gradiente simples, para a determinação de lopinavir e ritonavir e suas impurezas relativas. Esse método envolve o uso de C18 (Acquity UPLC BEH C18, 50 × 2,1 mm, 1,7 µm), termostatizada a 30 oC, utilizando-se trietilamina (pH 2,2) e fase móvel de H3PO4 0,1% em acetonitrila e metanol (85:15), em eluição por gradiente. Detector de arranjo de fotodiiodo (PDA), fixado a 215 nm, foi utilizado para a detecção, com fluxo de 0,4 mL/min. Esse método foi validado em faixa de limite de quantificação (LOQ) de 50 a 150% de limite de impureza e da concentração de trabalho para o ensaio. O método desenvolvido foi validado quanto à linearidade, faixa, precisão, exatidão e especificidade. Esse método foi aplicado com sucesso para a determinação de lopinavir e de ritonavir em formulações farmacêuticas. Tal método pode ser convenientemente utilizado em laboratório de controle de qualidade, não só para análise de rotina e ensaio de substâncias relacionadas, como também para a avaliação da estabilidade de amostras a granel ou em formulações farmacêuticas.

ASSUNTO(S)

lopinavir/determinação ritonavir/determinação cromatografia líquida de ultra eficiência/análise qualitativa cromatografia líquida de ultra eficiência/análise quantitativa fármacos a granel/análise qualitativa formulações farmacêuticas/análise qualitativa formulações farmacêuticas/perfil de impureza fármacos a granel/perfil de impureza

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