Bioequivalence
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49. The implementation, evolution, technical aspects and perspectives regarding technical regulation of relative bioavailability and bioequivalence of generic and similar medicines in brazil / Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioquivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil
A Política de Saúde no Brasil, que inclui a Política Nacional de Medicamentos, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a promulgação da Lei de Medicamentos Genéricos, bem como a publicação das Resoluções que estabelecem os critérios técnicos para seu registro, revolucionou o mercado farmacêutico brasileiro na última
Publicado em: 2005
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50. Estudo de bioequivalencia entre duas formulações de azitromicina utilizando a cromatografia liquida de alta eficiencia acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS)
Objective: To assess the bioequivalence of two azithromycin tablet formulations (Azitromicina 500 mg tablet fromEMS Indústria Farmacêutica, Brazil as test formulation and Zitromax@500 mg tablet from Laboratórios Pfizer, Brazil as reference formulation) in 25 healthy volunteers of both sexes. The study was conducted using an open, randomized two-period cro
Publicado em: 2005
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51. Estudo de bioequivalencia de duas formulações de cefadroxil - capsula (500mg) em voluntarios sadios de ambos os sexos
O Objetivo deste estudo foi comparar a bioequivalência do Cefadroxil - cápsula (500mg) da Apotex do Brasil Ltda (formulação teste) and Cemmox@do Laboratório Bristol-Myers Squibb (formulação de referencia) em voluntários sadios de ambos os sexos. Este estudo foi necessário para comercialização deste medicamento. O estudo foi aleatorizado, cruzado,
Publicado em: 2005
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52. Estudo de bioequivalencia de duas formulações de cefadroxil - capsula (500mg) em voluntarios sadios de ambos os sexos
O Objetivo deste estudo foi comparar a bioequivalência do Cefadroxil - cápsula (500mg) da Apotex do Brasil Ltda (formulação teste) and Cemmox@do Laboratório Bristol-Myers Squibb (formulação de referencia) em voluntários sadios de ambos os sexos. Este estudo foi necessário para comercialização deste medicamento. O estudo foi aleatorizado, cruzado,
Publicado em: 2005
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53. Estudo de bioequivalencia de duas formulações de cefadroxil - capsula (500mg) em voluntarios sadios de ambos os sexos
O Objetivo deste estudo foi comparar a bioequivalência do Cefadroxil - cápsula (500mg) da Apotex do Brasil Ltda (formulação teste) and Cemmox@do Laboratório Bristol-Myers Squibb (formulação de referencia) em voluntários sadios de ambos os sexos. Este estudo foi necessário para comercialização deste medicamento. O estudo foi aleatorizado, cruzado,
Publicado em: 2005
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54. Biodisponibilidade comparativa de duas formulações de ramipril em voluntarios sadios apos administração de dose unica / Comparative bioavailability of two ramipril formulations in health human volunteers after a single dose administration
Objetivo: Avaliar a bioequivalência de uma formulação de ramipril 5 mg (formulação teste de ramipril dos laboratórios Biossintética Ltda. e a formulação de referência padrão Triatec@ da Aventis Pharma) em vinte e seis voluntários de ambos os sexos. Método: O estudo foi conduzido usando um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas fases com um
Publicado em: 2005
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55. Desenvolvimento e validaÃÃo de metodologias analÃticas para estudo farmacocinÃtico comparativo de duas classes de fÃrmacos (anti-retroviral e penicilÃnico) em individuos sadios / Development and validation of analytical methodologies for two drugs classes (Antiretroviral and Penicillin) comparative pharmacokinetic study with healthy volunteers
De acordo com os dados da OrganizaÃÃo Mundial da SaÃde (OMS), mais de um terÃo da populaÃÃo mundial nÃo tem acesso a medicamentos. A partir do uso de medicamentos genÃricos, um nÃmero maior de pessoas poderia ter acesso a medicamentos mais baratos â o que ampliaria o padrÃo de saÃde e garantiria mais qualidade de vida. No caso particular de agent
Publicado em: 2005
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56. Perfil dos eventos adversos registrados nos estudos de bioequivalência realizados na Unidade de Farmacologia Clínica no período de 2000 a 2003 / Profile of adverse events in bioequivalence trials at the Clinical Pharmacology Unit since 2000 to 2003
The inexistence of medicines that act only in one target cell leads to a possible interaction at others cell structures which are not related to their therapeutic action, coming to the appearance of adverse drug reactions (ADR). The Pharmacovigillance System may lead to a better ADR analysis at a health or research institution, making itself essential for ad
Publicado em: 2004
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57. Intervalo de confiança para avaliação de bioequivalencia individual utilizando a medida de Kullback-Leibler
Bioequivalence trials are conducted to show that two formlllations, a reference dmg R and a test T, produces similar bioavailabitity. In Brazil, the introduction of the generic drug started in 1999 and the current analysis of the pharmacokinetics measures for rate and extent of the absorption is the average bioequivalence (ABE) which is not sufficient to gua
Publicado em: 2004
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58. Determinação do acetato de megestrol em plasma humano por cromatrografia líquida de alta eficiência acoplada ao espectrômetro de massa : aplicação em estudo de bioequivalência / Determination of megestrol acetate in human plasma by high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry: application to a bioequivalence study
A sensitive and highly selective liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) method was developed to determine megestrol acetate in human plasma using betamethazone as the internal standard. The analyte and internal standard were extracted from plasma samples by hexane/ethyl acetate (1:1 v/v), and chromatographed on a C18 column. The mobile pha
Publicado em: 2004
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59. Estudo de bioequivalencia entre duas formulações farmaceuticas (comprimidos) contendo 20mg de Lisinopril, em voluntarios sadios de ambos os sexos
The aim of this study was to evaluate the bioequivalence between two formulations of lisinopril 20 mg. The test formulation was Lisinopril tablet 20 mg, manufactured by Medley S/A Indústria Farmacêutica (Iot # LlC 06/01-1; expiry date: june/03) and the reference formulation was Zestril@ tablet 20 mg, manufactured by Astra Zeneca (Iot # A03534; expiry date:
Publicado em: 2003
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60. Drug products dissolution: principles, applications, regulatory aspects and perspectives in the pharmaceutical area. / Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica.
O teste de dissolução é uma ferramenta muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de produtos quanto no controle de qualidade de rotina. Apesar de ter sido inicialmente desenvolvido para formas farmacêuticas sólidas, nos últimos anos o teste de dissolução vem sendo aplicado também a formas não sólidas, como suspensões,
Publicado em: 2003