Metanálise de estudos de bioequivalência : avaliação da intercambiabilidade de medicamentos anti-hipertensivos registrados no Brasil

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2009

RESUMO

A instituição do programa de genéricos propiciou maior acesso da população a medicamentos de qualidade a um preço mais barato que os produtos que já se encontravam no mercado. Os estudos de bioequivalência são realizados para garantir a intercambiabilidade entre um produto genérico ou similar e o medicamento referência. Na medida em que cresce a oferta de cópias genéricas de um mesmo produto referência, deve-se aumentar a preocupação com os parâmetros de biodisponibilidade dos mesmos, pois é comum que os pacientes substituam não apenas medicamento de referência pelo genérico, mas também um genérico por outro ou por um similar. O uso de uma metodologia sistemática de seleção de estudos, combinada a aplicação de uma técnica estatística para sumarizar os dados define a metanálise como método de uma revisão sistemática. Para seguir este principio, foi desenvolvido um protocolo para seleção de estudos, com critérios claros e definidos de inclusão e exclusão. Após a seleção inicial de 99 ensaios, verificou-se que 34 deles atendiam aos critérios pré-estabelecidos, os quais fizeram parte das sete metanálises realizadas. A intercambiabilidade entre as todas as combinações dos três produtos testes estudados para os fármacos Hidroclorotiazida e Propranolol foi confirmada com base nos intervalos de confiança obtidos. Para os produtos estudados dos princípios ativos Atenolol, Maleato de Enalapril, Captopril e Losartana Potássica a intercambiabilidade deve ser tomada com cautela, pois como a probabilidade de que dois produtos testes (genéricos ou similares) não serem bioequivalentes é grande, conclui-se que existe um risco de perda de efeito terapêutico para o usuário desses fármacos em substituir o medicamento genérico ou similar por um novo produto. A aplicação do método de metanálise proposto por Chow e Liu em estudos de bioequivalencia é consistente e fornece informações importantes sobre a intercambiabilidade entre cópias genéricas e similares de medicamentos. Dessa forma, conclui-se que a aplicação da metodologia seja uma ferramenta a ser utilizado pela ANVISA, na avaliação da concessão de novos registros e para monitoramentos pós-registros de produtos já comercializados, como forma de aprimorar o controle de qualidade dos medicamentos.

ASSUNTO(S)

bioequivalência metanálise interchangeability intercambiabilidade generic drugs medicamentos genéricos antihipertensivos antihypertensive meta-analysis ciencias da saude bioequivalence

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