Mesilato de gemifloxacino : desenvolvimento e validação de métodos analíticos, teste de dissolução e estudo de estabilidade
AUTOR(ES)
Clésio Soldateli Paim
FONTE
IBICT - Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia
DATA DE PUBLICAÇÃO
2012
RESUMO
A análise de fármacos é fundamental nas diversas fases do desenvolvimento farmacêutico, tais como em estudos de formulação, estabilidade e controle de qualidade do produto. O mesilato de gemifloxacino (MGF), liberado para uso clínico no Brasil em novembro de 2006 com o nome comercial de Factive®, é uma fluorquinolona indicada para o tratamento da exacerbação aguda da bronquite crônica e da pneumonia adquirida da comunidade. A literatura pesquisada apresenta poucos relatos de determinação quantitativa e de estudos de estabilidade do fármaco em comprimidos revestidos. Anteriormente aos estudos, foi realizada a caracterização da substância química de referência (SQR) de MGF por espectrofotometria no infravermelho (E IV), ressonância magnética nuclear de hidrogênio (RMN 1H) e carbono (RMN 13C), análise térmica por calorimetria exploratória de varredura (DSC) e determinação da faixa de fusão. Métodos analíticos para determinação qualitativa e quantitativa foram desenvolvidos e validados por espectrofotometria na região do ultravioleta (E UV) e visível (E VIS), cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), eletroforese capilar (EC) e ensaio microbiológico pelo método de cilindros em placas. A validação de um método de dissolução baseado em dados in vivo do fármaco também foi realizada. A elucidação do produto de degradação isolado em condições alcalinas foi realizada por E IV, RMN de 1H, 13C e correlação (COSY, HSQC e HMBC), espectrometria de massas (EM) e emissão atômica. Estudos de citotoxicidade, fototoxicidade, genotoxicidade e fotogenotoxicidade foram empregados para conhecimento da toxicidade dos produtos analisados.
ASSUNTO(S)
eletroforese capilar biological safety studies produtos de degradação mesilato de gemifloxacino validação : métodos de análise de fármacos capillary electrophoresis isolation and elucidation of degradation products estabilidade de medicamentos gemifloxacin mesylate cromatografia liquida de alta eficiencia (clae) high performance liquid chromatography
ACESSO AO ARTIGO
http://hdl.handle.net/10183/60371Documentos Relacionados
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