Ensaios clinicos em crianças brasileiras : considerações / Clinical trials in brazilian children : ethical considerations

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2009

RESUMO

As crianças estão sujeitas a muitas das doenças de que sofrem os adultos e, muitas vezes, são tratadas com os mesmos medicamentos. Nos últimos 30 anos foram realizadas poucas pesquisas para se desenvolver medicamentos pediátricos. A medicina baseada em evidências tem sido ponto de referência de uma boa prática clínica. Entretanto, as crianças são excluídas dessa prática, uma vez que os tratamentos não foram cientificamente avaliados nesse grupo etário. A ausência de estudos pediátricos representa um dilema ético para o profissional responsável pela saúde dos menores, os medicamentos acabam sendo ministrados sem a garantia de serem adequados às necessidades de cada grupo etário. Estes profissionais não têm orientação oficial a respeito do melhor para as crianças: expô-las ao risco de tomar medicamentos não adequados ou ao risco de participar de um ensaio clínico. Objetivo: Conhecer a experiência e a opinião de docentes de Departamentos de Pediatria e de Neonatologia de Faculdades de Medicina brasileiras a respeito do desenvolvimento de ensaios clínicos, para avaliar fármacos e formas de administração em crianças. Sujeitos e métodos: Este estudo foi realizado em duas etapas: a primeira foi quantitativa de corte transversal, descritiva utilizando um questionário autorrespondido A segunda foi qualitativa, utilizando entrevistas semi-estruturadas. Essa segunda etapa foi realizada para obter informações que permitissem a melhor compreensão do significado das informações obtidas inicialmente. Quantitativa: Os sujeitos do estudo foram docentes-pediatras das Faculdades de Medicina do Brasil. Foi enviada, por correio eletrônico, uma carta-convite personalizada explicando o objetivo do estudo e em anexo o questionário a ser autorrespondido. Realizouse análise descritiva univariada que consistiu de tabelas de distribuição de frequências de todas as variáveis consideradas. Qualitativa: Para esta etapa foram convidados os docentes-pesquisadores que responderam ao questionário na Etapa Quantitativa e relataram que foram pesquisadores principais, nos últimos 24 meses, de um de ensaio clínico que incluiu voluntários que o pesquisador considerou crianças. Todos os pesquisadores que aceitaram o convite foram entrevistados pessoalmente através de uma entrevista semi-estruturada de questões abertas. Realizou-se a análise de conteúdo. Resultados: Dos 89 docentes-pediatras que responderam ao questionário, 31 relataram que nos últimos 24 meses tinham sido pesquisador principal de um ensaio clínico pediátrico. Entretanto, apenas 58% das pesquisas referidas correspondiam a um ensaio clínico segundo definido para esta pesquisa. Foi detectado que as opiniões dos docentes-pediatras estavam em harmonia com as orientações internacionais existentes atualmente, apesar de ter sido identificado que dentre os docentes-pesquisadores não havia um conhecimento apurado das normas existentes no Brasil e das normas internacionais para a realização de ensaios clínicos na população pediátrica. Houve um consenso quanto à necessidade cada vez maior de se realizar ensaios clínicos para essa população e, consequentemente, da necessidade de se regulamentar esse tipo de pesquisa no Brasil. Conclusões: Com uma regulamentação nacional que as crianças e adolescentes do Brasil poderão ter uma possibilidade de garantir seus direitos, como a proteção de sua integridade física, emocional e social. Como também o acesso a novas tecnologias que atendam às suas reais necessidades

ASSUNTO(S)

crianças - medicamentos - utilização ethics children Ética médica medical

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