DIACEREÍNA: DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS DE QUANTIFICAÇÃO E DISSOLUÇÃO / DIACERHEIN: DEVELOPMENT AND VALIDATION OF METHODS T OF QUANTITY AND DISSOLUTION

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

A diacereína (DAR) é um fármaco antiartrósico sintomático de ação lenta. No mercado brasileiro encontra-se disponível na forma de cápsulas e cápsulas manipuladas. Não existem monografias para análise de DAR em nenhuma farmacopéia. No presente trabalho, métodos para quantificação e avaliação da dissolução do fármaco em cápsulas foram desenvolvidos e validados. Os métodos usados para a quantificação do fármaco foram a espectrofotometria e a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). No método espectrofotométrico DAR pode ser quantificada em 277 ou em 502 nm, utilizando NaOH 0,1N como diluente. As análises por CLAE foram realizadas em coluna C18, utilizando fase móvel composta de trietilamina 0,1%: acetonitrila (65:35, v/v; com pH ajustado para 7,5 com ácido ortofosfórico) com detecção no UV em 250 nm. Os métodos mostraram boa linearidade (r>0,99), precisão (DPR<2%) e exatidão (>99%) e os resultados obtidos não apresentaram diferença estatística significante (P=0,05. A otimização das condições para o teste de dissolução in vitro para DAR em cápsulas foi avaliada. As condições que forneceram resultados satisfatórios para os produtos testados foram 900 mL de tampão fosfato de sódio pH 7,0 com 0,75% de lauril sulfato de sódio, a 37,0 0,5 C, aparato cesta, 100 rpm e 30 minutos de teste. A liberação de DAR na condição estabelecida foi superior a 80% e os diferentes produtos analisados demonstraram boa eficiência de dissolução (>85%). O método espectrofotométrico que foi validado para avaliar a dissolução mostrou ser específico, não havendo interferência de excipientes ou do invólucro das cápsulas na quantificação de DAR, linear (0,27 6,66 μg/mL; r>0,99), preciso (DPR <5%) e exato (>97%). O fármaco mostrou estabilidade satisfatória no meio de dissolução selecionado.

ASSUNTO(S)

quantificação quantification farmacia diacereína diacerhein validation dissolução dissolution validação

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