Development and validation of a dissolution method using HPLC for diclofenac potassium in oral suspension
AUTOR(ES)
Rubim, Alexandre Machado, Rubenick, Jaqueline Bandeira, Laporta, Luciane Varini, Rolim, Clarice Madalena Bueno
FONTE
Braz. J. Pharm. Sci.
DATA DE PUBLICAÇÃO
2014-04
RESUMO
O presente estudo descreve o desenvolvimento e validação de um método de dissolução in vitro para avaliação da liberação de diclofenaco potássico suspensão oral. O teste de dissolução foi desenvolvido e validado de acordo com as diretrizes internacionais. Parâmetros como linearidade, especificidade, precisão e exatidão foram avaliados, bem como a influência da velocidade de rotação e a concentração de tensoativono meio. Depois de selecionar as melhores condições, o método foi validado usando o aparato 2 (pás), velocidade de rotação de 50 rpm, 900 mL de água com 0,3% de lauril sulfato de sódio (LSS) como meio de dissolução a 37,0 ± 0,5 ºC. As amostras foram analisadas pelo método de CLAE-UV (PDA). Os resultados obtidos foram satisfatórios para os parâmetros avaliados. O método desenvolvido pode ser útil na rotina de controle de qualidade para as indústrias farmacêuticas que produzem suspensões orais contendo diclofenaco potássico.
ASSUNTO(S)
método de dissolução/desenvolvimento método de dissolução/validação diclofenaco potássico/liberação em suspensão oral suspensão oral/controle de qualidade cromatografia líquida de alta eficiência/análise qualitativa
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