Desenvolvimento farmacotÃcnico e validaÃÃo de metodologia analÃtica para comprimidos revestidos à base de diclofenaco de potÃssio

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2003

RESUMO

O diclofenaco de potÃssio à uma droga antiinflamatÃria nÃo esteroidal (AINES) derivado do Ãcido benzenoacÃtico, designado quimicamente por 2-[(2,6 diclofenil) amino] Ãcido benzenoacÃtico, sal monopotÃssico. Estudos farmacolÃgicos tÃm demonstrado atividade antiinflamatÃria, analgÃsica e antipirÃtica para esta droga. O Diclofenaco de potÃssio tem como produto de referÃncia o Cataflam comercializado pela Novartis BiociÃncias S.A.Â, como drÃgeas de 50mg. O presente trabalho teve como objetivo estudar o desenvolvimento farmacotÃcnico de comprimidos revestidos à base de diclofenaco de potÃssio 50mg e desenvolver metodologia analÃtica para quantificaÃÃo do teor. O desenvolvimento farmacotÃcnico foi realizado a partir de uma planificaÃÃo qualitativa e quantitativa em testes de bancada, seguindo as boas normas de fabricaÃÃo. Os nÃcleos foram obtidos por compressÃo direta. Avaliando-se as caracterÃsticas fÃsicas dos mesmos, seguindo-se compÃndios oficiais, chegou-se a melhor formulaÃÃo. Na seqÃÃncia foram realizados os estudos para obtenÃÃo do revestimento. O desenvolvimento farmacotÃcnico e o revestimento foram realizados numa parceria entre LAFEPE e UFPE. NÃo estando descrito mÃtodo de avaliaÃÃo para o diclofenaco de potÃssio, produto acabado, em nenhum compÃndio oficial, foi necessÃrio desenvolver metodologias analÃticas para quantificaÃÃo do teor nos comprimidos. A tÃcnica por cromatografia lÃquida de alta eficiÃncia utilizando cromatÃgrafo Smadzu (Kyoto, JapÃo), equipado com uma bomba LC-10AD VP, auto-injetor SIL-10A VP, um detector SPD-10A VP UV e uma unidade de controle SCL 10 A-VP. As anÃlises da droga era adquirida de processada pelo software CLASS-VP (v.6.2) conectado ao Windows 98 num Pentium PC. fase mÃvel acetonitrila: acetato de sÃdio 0,01M pH 7,0 (45:55), fluxo de 1,0mL/min e volume de injeÃÃo 20 μl. A coluna C18 e tamanho de partÃcula de 5μm, As amostras foram analisadas no comprimento de onda de 276 nm. Foi desenvolvida no NÃcleo de Desenvolvimento de FÃrmacos e CosmÃticos (NUDFAC). Jà a tÃcnica por espectrofotometria utilizando Ãgua destilada como meio de preparo das amostras tendo o mesmo comprimento de onda para as anÃlises. O mÃtodo desenvolvido se apresentou preciso, exato e de baixo custo tornando-o significativo, podendo assim ser utilizado na rotina do controle de qualidade para este medicamento. Esta Ãltima metodologia foi desenvolvida numa parceria com o NÃcleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos (NCQMC), que tambÃm pertence ao Departamento de CiÃncias FarmacÃuticas da UFPE. Em seguida foram realizados estudos de equivalÃncia farmacÃutica entre o comprimido desenvolvido e o cataflamÂ, e as comparaÃÃes efetuadas entre os produtos nÃo apresentaram diferenÃas significativas, como recomenda a ANVISA. Os comprimidos desenvolvidos apresentaram qualidade farmacÃutica especificada. EstÃo em andamento os estudos de estabilidade da forma farmacÃutica e bioequivalÃncia

ASSUNTO(S)

comprimidos antiinflamatÃrio farmacia diclofenaco de potÃssio

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