Desenvolvimento e validação de metodologia para radiofármacos de Tecnécio- 99m empregando cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) / DEVELOPMENT AND VALIDATION OF METHODOLOGY FOR TECHNETIUM-99m RADIOPHARMACEUTICALS USING HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC)
AUTOR(ES)
Érika Vieira de Almeida
DATA DE PUBLICAÇÃO
2009
RESUMO
Radiofármacos são compostos, sem ação farmacológica, que têm na sua composição um radioisótopo e são utilizados em Medicina Nuclear para diagnóstico e terapia de várias doenças. No presente trabalho, foi feito o desenvolvimento e a validação de método analítico para análise dos radiofármacos SAH-99mTc, EC-99mTc, ECD-99mTc e Sestamibi-99mTc e algumas matérias-primas por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). As análises foram realizadas em equipamento CLAE Shimadzu, modelo LC-20AT Prominence. Algumas impurezas foram identificadas pela adição de substância de referência. A validação do método foi realizada segundo os critérios da norma RE no 899/ 2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Os resultados dos ensaios de robustez dos métodos demonstraram que são necessários o controle das condições de fluxo, volume de amostra, pH da fase móvel e temperatura do forno. As curvas analíticas foram lineares nas faixas de concentrações analisadas, com coeficientes de correlações lineares (r2) maiores que 0,9995. Os resultados de precisão, exatidão e recuperação apresentaram valores na faixa de 0,07- 4,78%, 95,38- 106,50% e 94,40- 100,95%, respectivamente. Os limites de deteção (LD) e os limites de quantificação (LQ) variaram de 0,27 a 5,77 g mL-1 e 0,90 a 19,23 g mL-1, respectivamente. Os valores encontrados para SAH, EC, ECD e MIBI nos RL (reagente liofilizado) foram 8,95; 0,485; 0,986 e 0,974 mg L-1, respectivamente. A pureza radioquímica média para SAH-99mTc, EC-99mTc, ECD-99mTc e Sestamibi-99mTc foi (97,28 ± 0,09)%, (98,96 ± 0,03)%, (98,96 ± 0,03)% e (98,07 ± 0,01)%, respectivamente. Todos os parâmetros recomendados pela ANVISA foram avaliados e os resultados estão abaixo dos limites estabelecidos.
ASSUNTO(S)
radiofármacos clae validação validação radiofármacos clae
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