A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na avaliação crítica de ensaios clínicos apresentados para registro de medicamentos biológicos: estudo de caso com filgrastim. / The performance of the National Health Surveillance Agency in the critical evaluation of clinical trials submitted for the registration of biological products: a case study with filgrastim.

AUTOR(ES)
FONTE

IBICT - Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia

DATA DE PUBLICAÇÃO

27/10/2011

RESUMO

Objetivos: este trabalho teve como objetivo principal verificar se a Anvisa realizou avaliação crítica e da qualidade dos ensaios clínicos apresentados para os registros de produtos biológicos, assim como desenvolver um guia de análise da qualidade desses estudos para os técnicos da Anvisa utilizarem, com o intuito de aperfeiçoar e uniformizar a avaliação dos processos de registro e de conter riscos desnecessários à população. Métodos: foi escolhido como produto de referência para realização das análises o filgrastim (G-CSF). Foram resgatados os ensaios clínicos apresentados nos processos de registro dos dez G-CSF cadastrados no banco de dados da Anvisa. Realizou-se a avaliação da qualidade pelo Método Cochrane daqueles estudos que avaliaram a eficácia e a segurança de filgrastim. Em paralelo, realizou-se uma busca sistemática nas bases de dados eletrônicas para localização de artigos publicados de ensaios clínicos que tivessem avaliado a segurança e eficácia de filgrastim, para comparação dos desfechos entre os artigos encontrados na busca e os estudos apresentados no registro, a fim de se detectar algum viés de publicação nesses últimos. Resultados: dos 20 estudos incluídos para avaliação da qualidade, somente três apresentaram baixo risco de viés, de acordo com o Método Cochrane. Pela comparação dos desfechos entre os estudos constantes dos registros e aqueles encontrados na busca sistemática, detectou-se viés de publicação nos primeiros, havendo maior relato de desfechos duros, ou seja, desfechos reais de eficácia clínica, nos estudos da busca sistemática do que nos ensaios apresentados para o registro. Pelos problemas detectados, foi possível elaborar um guia e um checklist para avaliação da qualidade dos ensaios clínicos apresentados, a ser utilizado internamente pelos técnicos da Anvisa. Conclusão: demonstrou-se que o corpo técnico da Anvisa deve ser melhor preparado para a avaliação da qualidade metodológica dos produtos e que a Agência quer melhorar a sua análise, sendo esta pesquisa o primeiro passo rumo à excelência técnica da Anvisa.

ASSUNTO(S)

qualidade ensaio clínico produtos biológicos anvisa medicina quality, clinical trial, biological products, anvisa

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