Quality Clinical Trial Biological Products Anvisa
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1. A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na avaliação crítica de ensaios clínicos apresentados para registro de medicamentos biológicos: estudo de caso com filgrastim. / The performance of the National Health Surveillance Agency in the critical evaluation of clinical trials submitted for the registration of biological products: a case study with filgrastim.
Objetivos: este trabalho teve como objetivo principal verificar se a Anvisa realizou avaliação crítica e da qualidade dos ensaios clínicos apresentados para os registros de produtos biológicos, assim como desenvolver um guia de análise da qualidade desses estudos para os técnicos da Anvisa utilizarem, com o intuito de aperfeiçoar e uniformizar a aval
IBICT - Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia. Publicado em: 27/10/2011