Simulacoes De Estudos De Bioequivalencia
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1. Evaluation of the effects on different doses and sampling schedules on the assessment of bioequivalence / Avaliação de diferentes cronogramas de coletas de amostras biológicas em estudos de bioequivalência e análise da influência de teor de fármaco sobre os resultados destes estudos
Os estudos de bioequivalência são realizados em humanos, por meio da administração dos medicamentos em estudo pela mesma via extravascular, sob condições experimentais padronizadas, seguida pela determinação das concentrações plasmáticas do fármaco em função do tempo. Nestes estudos considera-se que curvas estatisticamente semelhantes de decaim
Publicado em: 2008
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2. Planejamento e análise de estudos de biequivalência:: comparação de delineamentos do tipo cross-over
Para que a comercialização de um medicamento genérico seja liberada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige a realização de testes de bioequivalência. Devem ser realizados seguindo uma metodologia específica e protocolo aprovado por um comitê de ética. Na maioria absoluta das vezes, os participantes são voluntários sadios que
Publicado em: 2008