Clinical Protocols Approval Process
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1. Non-clinical studies in the process of new drug development - Part II: Good laboratory practice, metabolism, pharmacokinetics, safety and dose translation to clinical studies
The process of drug development involves non-clinical and clinical studies. Non-clinical studies are conducted using different protocols including animal studies, which mostly follow the Good Laboratory Practice (GLP) regulations. During the early pre-clinical development process, also known as Go/No-Go decision, a drug candidate needs to pass through severa
Braz J Med Biol Res. Publicado em: 12/12/2016
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2. Comparative study of the national and international regulatory aspects applied to clinical trials protocols. / Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica
O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vige
Publicado em: 2010