Validação do processo de esterilização por óxido de etileno para determinar o tempo de aeração em frascos enterais / Validation of the sterilization by ethylene oxide to determine the aeration time in bottles enteral

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2010

RESUMO

Para estabelecer a segurança da esterilidade nos frascos enterais faz-se necessário a validação do processo de esterilização. O objetivo deste estudo foi determinar o tempo de aeração residual em frascos enterais esterilizados por óxido de etileno. Foram utilizados 120 frascos enterais para realizar da qualificação física, microbiológica e química residual em três ciclos consecutivos 534, 535 e 536. Sensores e integradores químicos foram instalados na autoclave para monitorar os parâmetros de umidade relativa (UR≥35%), temperatura (55C10), pressão (0,750kgf/cm50) e tempo de esterilização (6h). Testes de esterilidade e ensaios de endotoxina avaliaram o resultado do bioindicador rápido, leitura em 4h. Realizou-se a validação do método analítico por cromatografia a gás (GCFID) como técnica para determinar a concentração de óxido de etileno residual. O uso do Bioindicador (Bacillus atrophaeus) foi aprovado pelos testes de esterilidade (14 dias), ensaio de endotoxina (<0,5EU/ml) e eliminação microbiana de 12 ciclos logarítmicos (SAL10-6). A técnica de análise (GCFID) apresentou linearidade no intervalo de 1 a 50 μg/ml de EtO, exatidão média 100,4%, precisão e robustez: DPR <5% (RE 899/2003, ANVISA). A dissipação residual foi significativa p<0,05 para todos os tempos de aeração avaliados. A partir de 6h de aeração obteve-se 7,770,97μg/ml de EtO residual nos frascos enterais. Esta concentração foi aprovada no limite de 10 μg/ml, aceitável para produtos farmacêuticos. A validação permitiu aprovar os parâmetros de esterilização, introduzir a esterilidade nos frascos enterais e determinar o tempo mínimo de 6 h de aeração.

ASSUNTO(S)

esterilização enteral farmacia Óxido de etileno validation validação sterilization ethylene oxide enteral

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