Utilização da provocação nasal com histamina e avaliação rinomanometrica em estudos de bioequivalencia para sprays nasais / Use of histamine nasal challenge and rhinomanometry evaluation in bioequivalence studies for nasal sprays

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2009

RESUMO

Rinite alérgica é uma doença comum com ampla morbidade, que gera aumento considerável nos custos de tratamento médico, redução da produtividade no trabalho e absenteísmo escolar. A aplicação tópica de corticosteróides intranasal é amplamente reconhecida como primeira linha de tratamento antiinflamatório. Espera-se que a maioria dos sprays nasais prescritos como drogas de ação local, ainda não possuam patente permitindo o aumento de cópias genéricas desses medicamentos, levando a concorrência e redução de preço. Estudos de bioequivalência para sprays nasais estão ainda em discussão. Geralmente, os estudos para essa finalidade usa modelos de intervenção terapêutica a longo prazo, com altos custos para o paciente e longo tempo de duração. O objetivo deste trabalho foi mostrar a aplicabilidade da provocação nasal com histamina e rinomanometria em estudos de bioequivalência para sprays nasais. Trata-se de um estudo aberto, cruzado aleatorizado, utilizando dois períodos e duas seqüências para avaliar a equivalência farmacodinâmica entre duas formulações de sprays de dipropionato de beclometasona de manufaturamento distinto. Após estímulo nasal com histamina (0,5 mg/ml em ambas narinas), 25 voluntários saudáveis foram submetidos a rinomanometria anterior nos tempos 0; 15; 30 e 60 minutos para estabelecimento do fluxo, pressão e resistência basal de cada câmara nasal. Os voluntários foram submetidos à utilização do spray nasal com a droga teste (T) ou referência (R) de acordo com o esquema de randomização, e a área sobre a curva foi analisada. De acordo com os parâmetros estudados os resultados obtidos mostraram diferença significativa entre as duas formulações (p= 0,31) indicando a equivalência terapêutica entre as drogas T e R. Assim, estes resultados sugerem que provocação nasal com histamina em indivíduos saudáveis e o emprego da rinomanometria como método quantitativo das alterações provocadas nas câmaras nasais possam ser aplicáveis em estudos farmacodinâmicos de bioequivalência para sprays nasais

ASSUNTO(S)

rhinomanometry administração intranasal nasal provocation tests histamina administration intranasal rinomanometria histamine testes de provocação nasal

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