Use of Statistical Process Control (SPC) to optimize and validate the process in production of Solid Dosage Forms (tablets) / UtilizaÃÃo do controle estatÃstico de processo (CEP) para otimizar e validar o processo na produÃÃo de formas farmacÃuticas sÃlidas (comprimidos)

AUTOR(ES)

Leduar Guedes de Lima

DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

TÃcnicas estatÃsticas sÃo excelentes para demonstrar o grau de seguranÃa requerido por um processo farmacÃutico. Assim sendo, o controle estatÃstico de processo (CEP) à uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas visando auxiliar no controle eficaz da qualidade. O objetivo deste trabalho foi utilizar as ferramentas disponibilizadas pelo CEP, como cartas ou grÃficos de controle, para detectar desvios de parÃmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificaÃÃes e os custos de produÃÃo na IndÃstria FarmacÃutica. Como o acompanhamento de diversas linhas de produÃÃo tornaria o trabalho extenso, optou-se por desenvolvÃ-lo na DivisÃo de Formas FarmacÃuticas SÃlidas (comprimidos) do LaboratÃrio FarmacÃutico do Estado de Pernambuco, S/A, onde foram verificadas a estabilidade estatÃstica do processo produtivo e a fidelidade dos registros das informaÃÃes geradas. Este trabalho foi desenvolvido com 3 produtos (captopril , dipirona e metildopa) cuja criticidade do processo jà havia sido identificada atravÃs das informaÃÃes contidas nos registros de lotes e em pesquisas retrospectivas. Foi acompanhada cada etapa do processo produtivo para que todos os dados fossem tratados de maneira a sugerir correÃÃes, quando necessÃrias, aumentando desta forma a seguranÃa do processo para obtenÃÃo de comprimidos pelo LAFEPE, alÃm de gerar uma otimizaÃÃo no processo, possibilitando uma reduÃÃo de custos industriais na produÃÃo de formas farmacÃuticas sÃlidas. Como conclusÃo foram apresentadas sugestÃes visando à melhoria do processo produtivo estudado

ASSUNTO(S)

farmacia controle estatÃstico de processo (cep) productive process, pharmaceutical industry forma farmacÃutica dosage form indÃstria farmacÃutica comprimido statistical process control (spc) processo produtivo tablet

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