Technological development of a new Antiretroviral based on Indinavir / ObtenÃÃo tecnolÃgica de anti-retroviral à base de Sulfato de Indinavir

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2004

RESUMO

A introduÃÃo de novos agentes anti-retrovirais no mercado tem sido mais freqÃente, fato este que evidencia a constante necessidade de obter agentes terapÃuticos mais eficazes e com menores efeitos colaterais. Devido ao grande nÃmero de casos de portadores do HIV no mundo e à capacidade do vÃrus em sofrer mutaÃÃo, nos meados da dÃcada de 90, uma nova classe de agentes anti-retrovirais foi desenvolvida, os inibidores da protease, dentre eles destacando-se o Sulfato de Indinavir. Este, tem como produto de referÃncia no mercado o CRIXIVANÂ, fabricado pela indÃstria farmacÃutica Merck Sharp &Dohme e disponibilizado para atender ao Programa de SIDA do MinistÃrio da SaÃde a um custo relativamente alto. Este estudo foi realizado em parceria com o LaboratÃrio de Tecnologia dos Medicamentos do Departamento de CiÃncias FarmacÃuticas da UFPE e o LaboratÃrio FarmacÃutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE). Sendo assim, fez-se necessÃrio o desenvolvimento farmacotÃcnico-industrial do Sulfato de Indinavir 400 mg cÃpsulas, o qual contemplou os estudos de prÃ-formulaÃÃo qualitativa de excipientes, os testes de bancada e a transposiÃÃo para escala industrial, buscando uma forma farmacÃutica estÃvel, produzida a baixo custo e com qualidade atendendo Ãs Boas PrÃticas de FabricaÃÃo e, conseqÃentemente permitindo um maior nÃmero de portadores do HIV acesso ao medicamento. Outro objetivo do estudo foi o desenvolvimento e a validaÃÃo da metodologia analÃtica para quantificaÃÃo da matÃria-prima e produto acabado, por Cromatografia LÃquida de Alta EficiÃncia (CLAE), onde foram definidos os parÃmetros analÃticos para o mÃtodo e as especificaÃÃes para os produtos em anÃlise. Dando continuidade, foi iniciado, para as cÃpsulas de Sulfato de Indinavir, o estudo de estabilidade, tomando-se como base a ResoluÃÃo âRE n 560, publicada em 02 de abril de 2002 pela AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria (ANVISA), que preconiza a utilizaÃÃo de parÃmetros para realizaÃÃo da estabilidade acelerada e de longa duraÃÃo. TambÃm foi efetuado um estudo comparativo do produto desenvolvido Sulfato de Indinavir LAFEPE e o de referÃncia CRIXIVANÂ. Os estudos realizados com as cÃpsulas desenvolvidas demonstraram que eles sÃo equivalentes entre si, sendo esta a etapa que antecede o estudo de bioequivalÃncia para permitir a disponibilizaÃÃo do Sulfato de Indinavir LAFEPE como Medicamento GenÃrico para o mercado nacional

ASSUNTO(S)

indinavir sulfate farmacia validation estabilidade stability caracterizaÃÃo do princÃpio-ativo validaÃÃo por clae scale-up transposiÃÃo de escala estudo comparativo comparative study sulfato de indinavir hplc characterization

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