SIBUTRAMINE: VALIDATION OF METHODOLOGY AND BIOPHARMACEUTICAL EVALUATION / SIBUTRAMINA: VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA E AVALIAÇÃO BIOFARMACOTÉCNICA

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

A Sibutramina é classificada terapeuticamente como anorexígeno, sendo indicada para tratamento da obesidade e redução do peso corpóreo, em conjunto com dieta e exercícios. Sua atividade esperada é a perda de peso, conseguida através da inibição da recaptação de serotonina e de noradrenalina. O mecanismo de ação por inibição da recaptação por duas vias resulta na diminuição do peso corporal, diminuindo a ingestão de alimentos mediante a intensificação da saciedade pós-prandial. Encontra-se comercialmente disponível na forma de cápsulas industrializadas e cápsulas manipuladas. Na literatura consultada não se encontrou, até o momento, monografias em códigos oficiais para controlar a qualidade desse fármaco e de sua forma farmacêutica. Neste trabalho foram desenvolvidos e validados métodos de quantificação e de avaliação da dissolução do fármaco em cápsulas industrializadas. Bem como, realizou-se estudo comparativo entre algumas formulações disponíveis no comércio. Os métodos desenvolvidos e validados para determinação quantitativa foram: espectrofotometria na região do ultravioleta e cromatografia líquida de alta eficiência, os quais apresentaram linearidade, precisão e exatidão. As condições selecionadas para o teste de dissolução foram 500 ml de HCl 0,1M como meio, utilizando cesta para as cápsulas, com velocidade de rotação de 75 rpm. O estudo comparativo realizado demonstrou que os produtos não apresentaram desvios da qualidade.

ASSUNTO(S)

validation high-performance liquid chromatography validação comparative study espectrometria estudo comparativo farmacia spectrophotometry sibutramine dissolução cromatografia líquida de alta eficiência sibutramina dissolution

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