Prescrição Off-Label no Brasil e nos EUA: aspectos legais e paradoxos
AUTOR(ES)
Nobre, Patricia Fernandes da Silva
FONTE
Ciênc. saúde coletiva
DATA DE PUBLICAÇÃO
2013-03
RESUMO
Analisar as características legais da prescrição off-label no Brasil comparando com a realidade regulatória norte-americana de forma a verificar se esta é ou não decorrência da estrutura do processo normativo como se dá na atualidade. Levantamento bibliográfico em português e inglês em bases de dados públicas sobre legislação, artigos, teses e livros usando as chaves de busca off-label, direito sanitário, regulação sanitária, com as respectivas traduções para o inglês. No Brasil e nos EUA os órgãos de vigilância sanitária de produtos não têm competência legal para intervir na prática médica em si e não podem restringir a prescrição off-label para além das ações educativas. Dentro do processo regulatório, a indicação de uso é um desfecho a partir do qual se determina segurança e eficácia mínimas para comercialização, mas não é fator restritivo prático, o que não exime os profissionais de ações legais por responsabilidade civil. As ações públicas para restringir o uso off-label são mais frequentes no controle à divulgação e incentivo desse tipo de uso à comunidade médica. O uso off-label é uma conta de risco-benefício feito pelo clínico assistente e que tem prós e contras descritos na literatura. A legislação brasileira e sua postura ainda carecem de maior observação e posterior desenvolvimento.
ASSUNTO(S)
vigilância sanitária prescrição off-label direito sanitário regulação sanitária
Documentos Relacionados
- Prescrições off-label em pé diabético
- Indian Medical Association wants off-label prescribing
- Prescrição de medicamentos off-label e sem licença para prematuros de unidade de terapia intensiva neonatal
- Off-label indications for atypical antipsychotics: A systematic review
- Uso off-label de stent farmacológico: eficácia versus efetividade