Oxcarbazepina:: desenvolvimento e Validação de métodos analíticos de Controle de qualidade. Aplicação em Formulações magistrais.

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2008

RESUMO

Oxcarbazepina, fármaco anticonvulsivante, é um análogo ceto da carbamazepina, apresentando melhor tolerabilidade, segurança e perfil farmacocinético quando comparado à carbamazepina. Devido ao baixo índice terapêutico desse fármaco, o controle de qualidade de formulações magistrais contendo oxcarbazepina é essencial para a produção de formas farmacêuticas que satisfaçam aos parâmetros de eficácia, segurança e qualidade. O objetivo pretendido com a pesquisa foi determinar parâmetros de qualidade para oxcarbazepina, matéria-prima e cápsulas, e propor uma formulação magistral padrão. Método por espectrofotometria de absorção na região ultravioleta foi desenvolvido e validado para doseamento de oxcarbazepina matéria-prima e cápsulas manipuladas. O método foi seletivo, linear, preciso, exato e robusto e é viável de ser aplicado em uma farmácia magistral. Método por cromatografia líquida de alta eficiência foi adaptado e validado para o doseamento de oxcarbazepina matéria-prima e apresentou seletividade, linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e de quantificação adequados. Três formulações magistrais para cápsulas de oxcarbazepina 150 mg foram desenvolvidas, em processo de manipulação proposto e validado, e avaliadas em relação às propriedades: fluidez, peso médio, desintegração, teor, uniformidade de conteúdo e dissolução. O perfil de dissolução comparativo contribuiu para avaliar a influência da mistura de excipientes na solubilização de OXC.

ASSUNTO(S)

medicamentos controle de qualidade teses. farmácia teses. validação de método teses. tecnologia farmaceutica teses. cápsulas (farmácia) teses.

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