Influence of aseptic surge tank venting on equipment sterilization

AUTOR(ES)
FONTE

Braz. J. Food Technol.

DATA DE PUBLICAÇÃO

14/03/2019

RESUMO

Resumo Tanques assépticos (AST) são sistemas aplicados para estocagem do produto estéril até o envase, mantendo a condição de esterilidade comercial obtida nas etapas anteriores do processo. Para evitar a recontaminação microbiológica do produto, uma condição de esterilidade deve ser alcançada no tanque antes da produção, pela aplicação de um ciclo de aquecimento, desaeracão e esterilização. A demanda por sistemas de maior capacidade e a implicação deste aumento de volume na eficiência de esterilização requerem uma revisão dos resultados obtidos a partir de protocolos de validação atuais. O objetivo deste trabalho foi avaliar os ciclos de desaeracão de um tanque asséptico, através do estudo da pressão interna e da distribuição da temperatura em seu interior. O resultado dos testes realizados em um ambiente industrial mostrou que o ciclo de desaeracão era insuficiente, com 13% a 23% de ar restante dentro do tanque asséptico. Consequentemente, o processo de esterilização subsequente não foi conduzido sob condições de vapor saturado – o que pode mudar a cinética de destruição térmica de esporos de micro-organismos de um estado de calor úmido para um estado mais seco, no qual a sua resistência térmica é mais elevada. Esta observação pode levantar questionamentos sobre a verdadeira eficácia do processo de esterilização e dos protocolos de validação atualmente utilizados pela indústria. O sucesso aparente dos atuais processos de esterilização pode ser devido à aplicação de temperaturas e tempos excessivos. Novos critérios operacionais e de validação podem resultar em melhorias da integridade do produto e na redução de custos operacionais.Abstract Aseptic surge tank (AST) systems are applied to aseptic production in order to store sterile product until aseptic filling, maintaining the commercial sterility condition achieved from previous production steps. To avoid microbial recontamination of the product, a sterility condition must be achieved in the aseptic tank system through the application of a heating, venting, and sterilization cycle. This cycle must follow specific validation protocols to ensure operational integrity - FDA 21 CFR Part 113.40g (ii). The demand for larger capacity systems and the implication of this volume increase on sterilization efficiency require a review of results obtained from current validation protocols. The purpose of this work was to evaluate aseptic surge tank’s venting cycles, studying internal pressure and temperature distribution to better understand this operation and its efficiency. Tests carried out at an industrial setting showed that the venting cycle was insufficient, with 13%-23% of air remaining inside the tank. Consequently, the subsequent sterilization process was not conducted under saturated steam condition. This different condition may change the kinetics for thermal destruction of microorganism spores from a moist heat state to a drier state in which its thermal resistance is higher. This finding raises a question regarding the true efficacy of the sterilization process and validation protocols currently used by the industry. The apparent success of current sterilization processes could be due to the application of excessive temperature and longer times. New operational and validation criteria will result in improvements in product integrity protection and operational cost reductions.

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