Experiência real com balão revestido com paclitaxel para o tratamento de artérias infrainguinais ateroscleróticas: resultados após 12 meses do primeiro ano de seleção de pacientes para o registro BIOLUX P-III

AUTOR(ES)

Brodmann, Marianne, Zeller, Thomas, Christensen, Johnny, Binkert, Christoph, Spak, Lubomir, Schröder, Henrik, Righini, Paolo, Nano, Giovanni, Tepe, Gunnar

FONTE

J. vasc. bras.

DATA DE PUBLICAÇÃO

2017-12

RESUMO

Resumo Contexto O manejo endovascular de artérias infrainguinais ateroscleróticas recentemente tem mudado para dispositivos farmacológicos, desenhados para impedir localmente o processo de reestenose. Numerosos estudos clínicos descrevem uma vantagem da angioplastia com uso de balões farmacológicos sobre os balões convencionais no tratamento de doença arterial periférica dos membros inferiores. No entanto, considerando que as plataformas do revestimento farmacológico e dos balões são diferentes, cada dispositivo requer avaliações clínicas específicas. Objetivo Fazer investigação adicional sobre a segurança e eficácia de um balão revestido com paclitaxel para o tratamento de artérias infrainguinais ateroscleróticas em um cenário de mundo real. Métodos 203 pacientes de uma amostra final de 882 pacientes foram incluídos neste registro prospectivo observacional multicêntrico de inclusão sequencial, durante os primeiros 12 meses. Os desfechos primários foram eventos adversos maiores (definidos como morte relacionada ao procedimento ou ao dispositivo em até 30 dias após o procedimento-índice, necessidade de revascularização da lesão-alvo ou amputação significativa do membro-alvo) em 6 meses e ausência de de revascularização da lesão-alvo em 12 meses. Ambos os desfechos foram adjudicados por um comitê de eventos clínicos. Resultados A idade média foi 70,2±10,4 anos (60,1% sexo masculino). 47,3% dos pacientes eram diabéticos, e 67,5% tinham história de tabagismo. Claudicação severa foi relatada em 37,4%, e 40% apresentava isquemia crítica de membro. 257 lesões, incluindo 13,2% em território infrapoplíteo, foram tratadas com o balão Passeo-18 Lux (comprimento médio das lesões 75,1 mm±69,4, 20% oclusões, 76,3% calcificadas). Aos 6 meses, a taxa de eventos adversos maiores foi de 5,5% (95%CI 3,1-9,7). A ausência de revascularização da lesão-alvo aos 12 meses foi de 93,2% (95%CI 89,1-95,8). Mortalidade por todas as causas foi de 6,5% (95%CI 3,8-11,0) e a taxa geral de amputação foi de 4,2% (95%CI 2,1-8,3) aos 12 meses. Conclusão Em um cenário de mundo real, os resultados preliminares do registro BIOLUX P-III confirmam a segurança e eficácia do balão revestido com paclitaxel Passeo-18 Lux como opção de tratamento único para artérias infrainguinais ateroscleróticas.

ASSUNTO(S)

doença arterial periférica balão revestido com paclitaxel terapia endovascular

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