Evaluation of bioequivalence of conventional tablet and orally disintegrating tablet containing 8 mg ondansetron / Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona

AUTOR(ES)

Yara Popst Armando

DATA DE PUBLICAÇÃO

2008

RESUMO

A ondansetrona (1,2,3,9-tetrahidro-9-metil-3-[(2-metil-1H-imidazol-1-il)metil]-4H-carbazol-ona) é o primeiro fármaco da classe dos antagonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT3. É utilizada na prevenção de náusea e vômito induzidos por agentes quimioterápicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a equivalência terapêutica através da análise da bioequivalência de dois produtos contendo 8 mg de ondansetrona, sendo um sob a forma de comprimidos de liberação convencional e outro sob a forma de comprimidos de desintegração oral, produzidos por laboratórios distintos. O ensaio de bioequivalência entre o produto teste (Vonau® flash) e o produto referência (Zofran®) foi do tipo randomizado, cruzado e aberto. Os produtos foram administrados por via oral aos voluntários em dose única de 8 mg de ondansetrona. Amostras de sangue foram coletadas até 24 horas após a administração e analisadas através de método de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detector de massas. As curvas médias de decaimento plasmático dos produtos teste (Vonau® flash) e referência (Zofran®) e as médias dos parâmetros farmacocinéticos Cmax (referência: 31,88 ng/mL; teste: 30,42 ng/mL); tmax (referência: 1,99 h; teste: 2,15 h), ASC0-t (referência: 227,66 ng×h/mL; teste: 223,68 ng×h/mL) e ASC0- (referência: 252,76 ng×h/mL; teste: 248,22 ng×h/mL) apresentaram-se semelhantes. O intervalo de confiança 90 % para a razão de Cmax (87,5 % - 103,8 %), ASC0-t (89,3 % - 107,2 %) e ASC0- (89,7 106,0 %) encontram-se entre 80 125 %, dentro dos limites propostos pela ANVISA. Conclui-se que os produtos teste e referência são bioequivalentes, podendo ser administrados de forma intercambiável, sem prejuízo do efeito terapêutico.

ASSUNTO(S)

clae-ms/ms bioequivalência pharmacokinetic ondansetrona farmacocinética bioequivalence hplc-ms/ms ondansetron

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