Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias

AUTOR(ES)

Pinto, Valdair Ferreira

FONTE

Jornal Vascular Brasileiro

DATA DE PUBLICAÇÃO

2010-09

RESUMO

Estudos de não-inferioridade são modelos experimentais desenvolvidos com o objetivo de determinar se um novo tratamento ou procedimento não é menos eficaz que outro já estabelecido e considerado como controle. São de grande importância no estudo de tratamentos em que o uso de placebo é inviável. Requerem metodologia diferente dos estudos clássicos, chamados de estudos de superioridade, especialmente no planejamento e análise estatística. O presente artigo é uma revisão dos principais elementos diferenciais entre estudos de não-inferioridade e estudos tradicionais. Existe ainda em nosso meio um considerável grau de desconhecimento sobre o uso correto dessa metodologia, o que certamente compromete a validade de alguns estudos clínicos.

ASSUNTO(S)

ensaio clínico delineamentos experimentais não-inferioridade

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