Estudo duplo-cego e randomizado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da combinação fixa Anlodipina/Ramipril comparada ao Anlodipino isolado em pacientes hipertensos. / An 18-Week, Prospective, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Amlodipine/Ramipril Combination Versus Amlodipine Monotherapy in the Treatment of Hypertension: The Assessment of Combination Therapy of Amlodipine/Ramipril (ATAR) Study.

AUTOR(ES)
FONTE

IBICT - Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia

DATA DE PUBLICAÇÃO

24/06/2009

RESUMO

Introdução: A utilização de anti-hipertensivos com diferentes mecanismos de ação em combinação fixa pode oferecer vantagens na adesão ao tratamento, na eficácia e na tolerabilidade. A combinação de um bloqueador dos canais de cálcio com um inibidor da enzima conversora da angiotensina pode reduzir a incidência de edema periférico, alem de agir sinergicamente para a redução da pressão arterial. Objetivos: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade da combinação fixa anlodipino/ramipril comparada a monoterapia com anlodipino. Métodos: Desenho: ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos. Após 2 semanas de placebo, aqueles com pressão arterial sistólica (PAS) 160 e 199 mm Hg e/ou PA diastólica (PAD) 95 e 114 mm Hg foram randomizados para anlodipino/ramipril 2,5/2,5 mg ou anlodipino 2,5 mg. Nos pacientes que nas visitas subseqüentes mantinham PA 140/90 mm Hg (ou 130/85 mm Hg se diabéticos) as doses eram tituladas para 5/5mg e 10/10 mg ou 5 mg e 10 mg, respectivamente. A eficácia foi avaliada pela variação da PA de consultório e da PA media de 24 horas da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA), medidas no inicio e final do estudo. A tolerabilidade foi avaliada pelo registro de todos os eventos adversos e pela mensuração da circunferência dos tornozelos. Para analise estatística empregou-se o teste exato de Fisher, Qui-Quadrado, ANOVA de repetição ou teste t, conforme apropriado. Resultados: Os grupos não diferiram nos parâmetros iniciais. Foram randomizados 265 pacientes, sendo que 222 (83,8%) completaram as 18 semanas de tratamento ativo (completadores): 117 pacientes em terapia combinada (dose média 7,6/7,6 mg) e 105 em monoterapia (dose média 7,97 mg). A idade média (DP) foi de 58,6 8,7 anos; 59,6% eram mulheres; 63,8% brancos e IMC médio era de 28,8 4,3 kg/m2. A terapia combinada demonstrou maiores reduções da PA que a monoterapia. Na análise por intenção de tratar, a variação média (EP) da PA de 24 horas nos grupos em terapia combinada e monoterapia foram respectivamente: PAS de 20,21 1,14 vs 15,31 1,12 mm Hg e PAD de 11,61 0,72 vs 8,42 0,70 mm Hg, respectivamente, ambas com p = 0,002. As variações na PA de consultório foram: PAS de 26,60 1,34 vs 22,97 1,30 mm Hg (p = 0,068) e PAD de 16,48 0,78 vs 14,48 0,75 mm Hg (p = ns). Analisando-se os completadores, os valores obtidos na MAPA foram: 20,76 1,25 vs 15,80 1,18 mm Hg e 11,71 0,78 vs 8,61 0,74 mm Hg, respectivamente, ambas com p = 0,004. No consultório as respectivas medidas foram: PAS de 27,51 1,40 vs 22,84 1,33 mm Hg (p = 0,012) e PAD de 16,41 0,79 vs 14,64 0,75 mm Hg (p = ns). O grupo em terapia combinada apresentou menor incidência de edema periférico (7.6% vs 18.7%; p = 0.011) e incidência discretamente maior de tosse seca (3.8% vs 0.8%; p = ns). Não houve modificações clinicamente significantes nos exames laboratoriais. Conclusões: A combinação fixa de anlodipino/ramipril apresentou reduções significativamente maiores de PA que a monoterapia com anlodipino, nesta população de hipertensos. Ambos os tratamentos foram bem tolerados, porém a combinação apresentou menor incidência de edema periférico.

ASSUNTO(S)

1. anlodipino. 2. ramipril. 3. terapia combinada fixa. 4. hipertensão arterial sistêmica. cardiologia

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