Estudo de fase I da vacina anticâncer HASUMI. / Phase I Trial of Hasumi Cancer Vaccine.

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2004

RESUMO

A Vacina Hasumi (VH) é um imuno estimulante constituído por duas preparações obtidas de formas distintas, sendo um adjuvante e um pool de antígenos tumorais. O adjuvante é retirado de células de baço de bezerros e o antígeno, de diversas formas de tumor. A VH é um líquido incolor estéril, acondicionado em ampolas de vidro, no volume de 0,5mL, separadamente. O presente trabalho objetivou avaliar, através de um Estudo de Fase I, a segurança da VH, bem como a compreensão do seu mecanismo de ação. O ensaio clínico foi conduzido em 24 voluntários sadios nos quais a VH foi administrada por via subcutânea a cada 5 dias durante 2 meses, perfazendo um total de 12 administrações, sendo as 2 primeiras em regime de internamento hospitalar. Antes da primeira administração, todos os voluntários realizaram o prick teste, para avaliar a possibilidade de reação de hipersensibilidade, após o que, foram submetidos a avaliações clínica e laboratorial (hemograma completo, bioquímica, sumário de urina, parasitológico de fezes, sorologia para hepatite B e C, HIV, FAN, fator reumatóide, C3, CD3, CD4, CD8, IgA, IgG, IgE, IgM, PSA, CEA, AFP, Beta HCG). O planejamento do experimento compreendeu também a repetição das avaliações após a 3a, 6a e a 12a doses e no pós-estudo, 30 dias após a última dose. Ao final do estudo não foram observados eventos adversos significantes. Portanto, na dose e no tempo de tratamento estabelecidos neste ensaio, a VH mostrou-se segura e não apresentou toxicidade.

ASSUNTO(S)

ensaios de seleção de medicamentos antitumorais vacinas imunoterapia ativa anti-tumor medicaments test imunologia immunotherapy active imunoterapia ativa imunoterapia

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