Estabilidade : importante parâmetro para avaliar a qualidade, segurança e eficácia de fármacos e medicamentos

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

A estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a qualidade, segurança e eficácia exigidas para o registro sanitário de produtos farmacêuticos. A determinação deste parâmetro fundamenta-se não apenas no cumprimento de exigências legais, mas, também, na preocupação com a saúde pública, uma vez que a instabilidade pode estar relacionada à perda do efeito terapêutico ou à exposição do consumidor aos efeitos tóxicos de produtos de degradação. Vários países publicaram diretrizes para a avaliação da estabilidade farmacêutica. No Brasil, os estudos de estabilidade devem ser conduzidos segundo a Guia para Realização de Estudos de Estabilidade, publicada na Resolução-RE n.° 01, de 29 de julho de 2005. No presente trabalho, esta Guia foi avaliada nos aspectos considerados essenciais para obtenção de dados válidos sobre estabilidade. As condições de temperatura e umidade relativa predominantes no Brasil foram determinadas a fim de validar a condição de armazenamento definida na Guia, 30 °C ± 2 °C e 75 % ± 5 % de UR, para a condução do estudo de estabilidade de longa duração. Os resultados obtidos demonstram que a temperatura de 30 °C é adequada para a determinação da estabilidade de produtos farmacêuticos, entretanto, a umidade relativa, fixada em 75 %, não cobre todas as capitais brasileiras. Foi observado, com base na revisão bibliográfica, que existem algumas diferenças entre a Guia e as diretrizes estudadas e que a Guia apresenta alguns aspectos insuficientes que podem influenciar a determinação da estabilidade e do prazo de validade dos medicamentos objetos de registro na ANVISA. Estes aspectos foram discutidos criticamente e sugestões foram propostas a fim de subsidiar futuras alterações da Guia para Realização de Estudos de Estabilidade.

ASSUNTO(S)

estabilidade drugs controle de qualidade de medicamentos drugs products stability studies produtos farmaceuticos

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