Diretrizes para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos no Brasil: revisão de escopo
AUTOR(ES)
Ribeiro, Valeria Rita Teixeira; Marins, Luana Monteiro Spindola; Vieira, Ana Carolina Vitorino; Geraldo, Debora Santana; Costa, Giovanna Giannini; Araujo, Renata Bastos de; Silva, Robson Pierre Nascimento da; Guaraldo, Lusiele; Torres, Thiago Silva
FONTE
Ciência & Saúde Coletiva
DATA DE PUBLICAÇÃO
2022
RESUMO
Resumo O desenvolvimento de novos medicamentos depende de etapas científicas que culminam nos ensaios clínicos em seres humanos. A farmácia de ensaios clínicos (FEC) é o local destinado ao recebimento, preparação, armazenamento e dispensação do produto investigacional (PI). Para tanto, deve possuir infraestrutura e procedimentos que garantam a segurança do participante e a qualidade da pesquisa. Este trabalho teve por objetivo sistematizar diretrizes para FEC no Brasil. Foi realizada uma revisão de escopo e as diretrizes foram organizadas utilizando o método de Ishikawa (“método 6Ms”). No total foram selecionadas 51 publicações, sendo 39 diretrizes e normas e 12 artigos científicos para cada “M”; 25 descreveram o ciclo de assistência farmacêutica (procedimentos para assegurar a segurança dos participantes, desde a requisição do produto até a destinação final), 14 indicadores de qualidade, 12 de recursos humanos, 11 de infraestrutura e recursos materiais e 5 descreveram PIs. para organização, funcionamento e avaliação de FEC no Brasil e corroboram a necessidade da presença do profissional farmacêutico no ciclo da assistência farmacêutica no contexto dos ensaios clínicos, contribuindo ainda na preparação para monitorias, auditorias e inspeções de agências regulatórias.
Documentos Relacionados
- A configuração institucional da política de esporte no Brasil: organização, evolução e dilemas
- AIDS, ativismo e regulação de ensaios clínicos no Brasil: o Protocolo 028
- Métodos clínicos de avaliação dinâmica e quantitativa do complexo ombro e escápula: uma revisão de escopo
- Fortalecendo a pesquisa clínica no Brasil: a importância de registrar os ensaios clínicos
- Organização da escolaridade em ciclos no Brasil: revisão da literatura e perspectivas para a pesquisa