Development of a Methodology for Quality Control of Injection Drug, without violation of the ampoule, using NIR spectroscopy and chemometric techniques. / Desenvolvimento de uma metodologia para o controle de qualidade de medicamento injetável, sem violação da ampola, usando espectroscopia NIR e técnicas quimiométricas

AUTOR(ES)

Fátima Aparecida Castriani Sanches

DATA DE PUBLICAÇÃO

2009

RESUMO

Neste trabalho, é proposta uma nova metodologia que utiliza a combinação da espectrometria no infravermelho próximo (NIR) com métodos quimiométricos de análise multivariada para a determinação do teor de princípio ativo em um medicamento de uso parenteral. O medicamento utilizado neste estudo foi a dipirona sódica injetável. Para construção dos modelos de calibração multivariada foram empregadas amostras padrão de dipirona sódica preparadas no laboratório e amostras comerciais. Os espectros NIR foram registrados, pré-tratados e utilizados para a construção de modelos de reconhecimento de padrões e calibração multivariada. Para a análise inicial dos dados, uma análise exploratória foi realizada a partir de modelos PCA. Em seguida, modelos SIMCA foram elaborados e utilizados para uma análise Screening das amostras, empregando um nível de confiança de 95%. Essas análises serviram para constatar que todas as amostras (comerciais e preparadas no laboratório) poderiam ser utilizadas na composição dos conjuntos de calibração, validação e predição, empregados no desenvolvimento da metodologia. Para a seleção das amostras dos conjuntos utilizou-se o algoritmo SPXY. Inicialmente, o conjunto de calibração contendo amostras comerciais e as preparadas no laboratório foi empregado na construção de modelos de calibração multivariada PLS1, MLR-SPA, MLR-SW, MLR-ASA e MLR-GA. Esses modelos foram validados usando um conjunto de teste e foram aplicados para a determinação do teor de dipirona usando um conjunto de predição. Os resultados mostraram que todos os modelos apresentaram erros de previsão satisfatórios com relação ao método de referência, sendo bastante promissores para a predição do teor de dipirona sódica em medicamentos injetáveis. Como a metodologia proposta utiliza um processo não invasivo, não é necessário um tratamento prévio das amostras, nenhum reagente foi usado, e uma freqüência analítica relativamente elevada de análise é alcançada.

ASSUNTO(S)

quality control injectable drugs quimiometria espectroscopia nir chemometrics controle de qualidade quimica nir spectroscopy medicamentos injetáveis

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