Desenvolvimento de métodos analíticos e de formulações para estatinas

AUTOR(ES)

Taizia Dutra Silva

DATA DE PUBLICAÇÃO

2009

RESUMO

As estatinas são fármacos utilizados no tratamento da hiperlipidemia. As mais utilizadas na terapêutica são a sinvastatina e a lovastatina, que tem baixa solubilidade. A pravastatina sódica é um sal solúvel e, também usada na terapêutica para redução do colesterol. Neste estudo desenvolveram-se e validaram-se dois métodos analíticos para determinação dessas estatinas. O método por cromatografia liquida de alta eficiência de fase reversa foi desenvolvido utilizando coluna C-8, fase móvel acetonitrila:ácido fosfórico 0,1% (65:35), fluxo 1,0 ou 1,5 mL/min, temperatura 30 ºC com detecção em l 238 nm. No método por espectrofotometria derivada no ultravioleta utilizou-se a segunda ordem de diferenciação em l 247 nm em metanol. Ambos os métodos demonstraram seletividade, precisão e exatidão para determinação das estatinas. Uma formulação de sinvastatina comprimidos foi preparada por meio de dispersão sólida utilizando os polímeros PEG ou PVP. Os comprimidos de dispersões sólidas de sinvastatina e PVP apresentaram heterogeneidade nos ensaios de rotina para o controle de qualidade. Os comprimidos de dispersões sólidas de sinvastatina e PEG cumpriram com os testes de determinação de peso, uniformidade de conteúdo, doseamento e dissolução de acordo com as especificações da Farmacopéia Brasileira e USP32. Teste in vivo em camundongos com dieta hiperlipidêmica foi realizados utilizando sinvastatina sob diferentes formas: (a) sinvastatina, (b) dispersão sólida com PEG, (c) comprimidos de dispersão sólida com PEG e (d) comprimidos Zocor®. Os resultados do teste in vivo apresentaram elevada variabilidade quanto a redução do colesterol para todos os grupos utilizados e não podem ser conclusivos.

ASSUNTO(S)

cromatografia líquida de alta eficiência teses. colesterol teses. farmácia teses. espectrofotometria teses.

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