CONTROLE METROLÓGICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UMA CONTRIBUIÇÃO À GESTÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE PROCESSO / METROLOGICAL CONTROL IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: CONTRIBUTION TO MANAGEMENT OF CALIBRATION LABORATORIES OF PROCESS INSTRUMENTS

AUTOR(ES)

WILLIANS DOS ANJOS PINTO PORTELLA

DATA DE PUBLICAÇÃO

2005

RESUMO

Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica, a presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado de gestão dos padrões metrológicos de referência utilizados na fabricação de medicamentos. Em sintonia às práticas laboratoriais e normas internacionais, o modelo proposto também incorpora o monitoramento de desempenho desses padrões e de instrumentos de processo utilizado entre calibrações sucessivas. O trabalho respalda-se em pesquisa relacionada às práticas correntes de gestão laboratorial conduzida junto a tradicionais laboratórios de calibração de instrumentos de processo da indústria farmacêutica. No contexto de distintas vertentes de análise, o modelo proposto incorpora os seguintes atributos considerados essenciais (i) gestão de padrões metrológicos; (ii) avaliação da relevância da instrumentação de processo para a qualidade; (iii) gestão para tratamento de não- conformidades; (iv) gestão da freqüência de calibração dos instrumentos de processo; (v) gestão da calibração na fabricação e (vi) gestão da calibração na validação de processos críticos de fabricação de medicamentos. A referida pesquisa realizada junto a esse setor de fabricação de medicamentos envolveu 36 laboratórios selecionados dentre aqueles com comprovada experiência e tradição no setor, localizados nos Estados do Rio de Janeiro e de São Paulo, pólo industrial onde se concentram expressiva produção nacional de medicamentos (cerca de 70%). Cada uma das linhas de análise relacionadas aos seis atributos de gestão laboratorial acima mencionados fundamenta-se nos critérios de avaliação: qualidade, produtividade e confiabilidade metrológica.

ASSUNTO(S)

calibration gestao metrologica metrologia metrological management padrao metrology pharmaceutical industry calibracao standards industria farmaceutica

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