Comparação da biodisponibilidade de duas formulações de amlodipina apos a administração a voluntarios sadios de ambos os sexos

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2001

RESUMO

O objetivo desta dissertação de mestrado foi avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de amlodipina, após a ingestão de uma delas, no plasma humano, comparando-as e verificando a existência de bioequivalência entre elas. O estudo clínico foi conduzido em vinte e quatro voluntários sadios, segundo delineamento aleatório, cruzado, aberto, de dois períodos, com intervalo de quatro semanas entre as doses. Amostras sangüíneas foram coletadas antes e até 144 horas após a administração de uma das formulações em estudo de amlodipina, a intervalos previamente estabelecidos, para posteriormente serem analisadas e a amlodipina plasmática quantificada por um método validado, empregando a cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas, com ionização pelo ?eletrospray?, usando um monitoramento de múltiplas reações, com a desipramina como padrão interno. Das curvas de concentração plasmática em relação ao tempo (A.S.C.) obteve-se como parâmetros farmacocinéticos, objetivando verificar a existência de bioequivalência, a A.S.C.0-144h, A.S.C.0-inf. e Cmax. O intervalo estatístico de 80 a 125 % proposto ?Food and Drug Administration? americano e aceito pela legislação brasileira, dentro do qual as razões das médias geométricas e os intervalos de confiança de 90 % para determinados parâmetros farmacocinéticos, de uma formulação teste em relação a uma referência, são tidos como equivalentes, foi utilizado. O limite de quantificação foi de 0,1 ng/mL para análise da amlodipina plasmática, enquanto a média geométrica e o intervalo de confiança de 90 % para as razões entre as formulações teste e referência, dos parâmetros farmacocinéticos avaliados, mostraram para A.S.C.0-144h um valor de 101,2 (92,9 ? 110,2 %), para A.S.C.0-inf. um valor de 99,6 (91,5 ? 108,4 %) e para Cmax 98,5 (89,0 ? 109,1 %). Desde que as médias geométricas e os intervalos de confiança de 90 %, para as razões entre as formulações teste e referência, mostraram-se dentro do intervalo de 80 a 125 % proposto, pôde-se concluir que ambas formulações foram bioequivalentes, tanto na velocidade quanto no grau de absorção

ASSUNTO(S)

farmacocinetica

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