Biopharmaceutics classification system: importance and inclusion in biowaiver guidance
AUTOR(ES)
Arrunátegui, Lorena Barbosa, Silva-Barcellos, Neila Márcia, Bellavinha, Karime Rezende, Ev, Lisiane da Silveira, Souza, Jacqueline de
FONTE
Braz. J. Pharm. Sci.
DATA DE PUBLICAÇÃO
2015-03
RESUMO
O tratamento farmacológico é essencial frente a várias patologias e é fundamental que a política de medicamentos tenha por objetivo oferecer à população tratamento seguro, eficaz e de preço acessível. Uma forma de alcançar esse objetivo é por meio da bioisenção, definida como a substituição de estudos de bioequivalência in vivo por estudos in vitro. Para bioisentar novos medicamentos sob a forma farmacêutica sólida oral de liberação imediata são utilizados dados de permeabilidade intestinal e solubilidade do fármaco, bem como sua dissolução a partir da forma farmacêutica. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) é um esquema científico que divide os fármacos em classes de acordo com a solubilidade e permeabilidade e vem sendo utilizado como critério para bioisenção em diversas legislações. O presente artigo faz uma avaliação da aplicação da bioisenção, abordando os conceitos gerais e parâmetros utilizados pelo SCB, fazendo um relato histórico da aplicação da bioisenção, das exigências pertinentes às legislações vigentes, dos benefícios e riscos inerentes a uma tomada de decisão sobre bioisenção baseada neste critério. Os resultados revelaram que a utilização do SCB como critério amplia enormemente as possibilidades de bioisenção, contribuindo para o maior acesso da população em geral a medicamentos com garantida eficácia, segurança e menor custo.
ASSUNTO(S)
medicamentos/bioisenção sistema de classificação biofarmacêutica fármaco/solubilidade fármaco/permeabilidade fármaco/dissolução fármaco/legislação
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