Avaliação pontual da qualidade de antimaláricos no Sistema Único de Saúde - SUS

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

A malária é a doença parasitária mais devastadora do mundo, com cerca de 300 a 500 milhões de casos resultando em 1 a 3 milhões de mortes anuais. No Brasil, foram relatados ao Ministério da Saúde mais de 540 mil casos da doença em 2006. Entre os maiores problemas relacionados ao tratamento da malária estão o arsenal terapêutico limitado e o aparecimento de resistência aos antimaláricos. A resistência aos antimaláricos pode ser desencadeada por vários fatores, inclusive o uso de medicamentos de má qualidade ou falsos. A qualidade dos medicamentos deve ser continuamente avaliada, principalmente em regiões tropicais como a Amazônica e outras regiões endêmicas. Três estados da Região Norte do Brasil foram escolhidos para a avaliação da qualidade de medicamentos (o almoxarifado estadual e duas localidades em cada estado). Os resultados foram comparados com aqueles apresentados pelo CENADI (Central Nacional de Armazenamento e Distribuição de Insumos), no Rio de Janeiro (área não endêmica). Estes locais foram visitados e fotografados para caracterizar o armazenamento de medicamentos. Amostras contendo comprimidos de difosfato de cloroquina, cloridrato de mefloquina, difosfato de primaquina e sulfato de quinina foram armazenados nas condições ambientais locais por cinco meses. Após este tempo, as amostras foram recolhidas e avaliadas pelo Laboratório de Controle de Qualidade por análises físico-químicas. As amostras foram analisadas segundo métodos das monografias da Farmacopéia Americana 28ª edição e da literatura científica. O armazenamento de medicamentos encontrado na região Norte mostrou-se deficitário e necessita de melhorias. Apenas um almoxarifado estadual apresentou condições apropriadas de armazenagem, porém as amostras não foram analisadas devido a extravio. Os demais almoxarifados estaduais e localidades apresentaram deficiências no armazenamento dos antimaláricos, podendo influir na qualidade destes. As amostras de cloroquina não apresentaram problemas de qualidade. As amostras de primaquina e quinina apresentaram problemas de produção industrial, como variação de peso e de embalagem, sem relação com altas temperaturas e umidade. A porcentagem de cedência de mefloquina da amostra do CENADI apresentou diferença estatisticamente significativa comparada a dos outros locais na Região Norte, causada por problemas de formulação ou mau armazenamento. Um método de cromatografia líquida de alta eficiência para a determinação de cloridrato de mefloquina em comprimidos foi desenvolvido e validado. As condições cromatográficas otimizadas foram: metanol:tampão fosfato monobásico de potássio (0,05 mol/l) (60:40), fluxo 1 ml/min, coluna C18 250 x 4,6 mm 5 ìm, volume de injeção 20 ìl, detecção em 283 nm. O método se mostrou seletivo a produtos de degradação (hidrólise e fotólise) e também em relação a substâncias estruturalmente relacionadas ao cloridrato de mefloquina. A linearidade foi demonstrada na faixa de 50 a 150 ìg/ml (R2 >0,99), bem como a exatidão (98,81 100,25%) e precisão (DPR de 0,84%). Os limites de detecção e quantificação foram 0,3 ìg/ml e 0,45 ìg/ml, respectivamente. O método se mostrou robusto a variações de composição da fase móvel (± 3% MeOH), fluxo (±0,1 ml/min) e temperatura (± 5 oC), mas não a variações no pH do tampão utilizado (± 0,5).

ASSUNTO(S)

farmácia teses. antimaláricos teses. medicamentos controle de qualidade teses. malária teses.

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