Avaliação dos critérios de isenção de estudos de bioequivalência in vivo para medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata / Evaluation of the criteria for waiving immediate release solid oral dosage forms of in vivo bioequivalence studies

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2010

RESUMO

Com a nova lei dos genéricos instituída no Brasil, as indústrias que quiserem fabricá-los deverão comprovar a intercambialidade destes com os medicamentos de referência através de estudos de bioequivalência. Visando reduzir a necessidade dos mesmos por serem onerosos e exporem voluntários sadios aos testes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu critérios de isenção. Serão discutidos neste trabalho os critérios para isenção de estudos de bioequivalência de medicamentos orais em forma farmacêutica sólida de liberação imediata, baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutico. As metodologias utilizadas para realização dos experimentos necessários para comprovar os critérios estabelecidos na legislação para solicitação de isenção são também apresentados.

ASSUNTO(S)

biopharmaceutics classification system bioequivalencia sistema de classificação biofarmacêutico solubility permeability in vitro-in vivo correlation

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