Avaliação do polimorfismo de fármacos utilizados para produção de medicamentos genéricos no Brasil

AUTOR(ES)
DATA DE PUBLICAÇÃO

2007

RESUMO

O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.

ASSUNTO(S)

agência nacional de vigilância sanitária. polimorfismo : fármacos medicamentos genéricos : produção carbamazepina

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