Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, com múltiplos braços e estágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX - REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística

AUTOR(ES)

Maia, Israel Silva; Marcadenti, Aline; Zampieri, Fernando Godinho; Damiani, Lucas Petri; Santos, Renato Hideo Nakagawa; Negrelli, Karina Leal; Gomes, Samara Pinheiro do Carmo; Gomes, Jaqueline Oliveira; Carollo, Mariana Barbosa dos Santos; Miranda, Tamiris Abait; Santucci, Eliana; Valeis, Nanci; Laranjeira, Ligia Nasi; Westphal, Glauco Adrieno; Horta, Jacques Gabriel Alvares; Flato, Uri Adrian Prync; Fernandes, Camilo; Barros, Waldemar Carlos; Bolan, Renata S; Gebara, Otávio Celso Eluf; Alencar Filho, Meton Soares de; Hamamoto, Victor Augusto; Hernandes, Mauro Esteves; Golin, Nicole Alberti; Olinda, Ronald Torres de; Machado, Flávia Ribeiro; Rosa, Régis Goulart; Veiga, Viviane Cordeiro; Azevedo, Luciano César Pontes de; Avezum, Alvaro; Lopes, Renato Delascio; Souza, Tiago Moreno L; Berwanger, Otávio; Cavalcanti, Alexandre Biasi

FONTE

Revista Brasileira de Terapia Intensiva

DATA DE PUBLICAÇÃO

2022

RESUMO

RESUMO Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio. Identificador do ClinicalTrials.gov:NCT04468087

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