A fully validated microbiological assay for daptomycin injection and comparison to HPLC method
AUTOR(ES)
Christ, Ana Paula, Machado, Mariana Souto, Ribas, Karla Giacomelli, Schwarzbold, Alexandre Vargas, Silva, Cristiane de Bona da, Adams, Andréa Inês Horn
FONTE
Braz. J. Pharm. Sci.
DATA DE PUBLICAÇÃO
2015-12
RESUMO
resumo A daptomicina (DPT) é o primeiro lipopeptídeo cíclico disponível para comercialização. Possui atividade frente a bactérias gram-positivas, incluindo cepas resistentes. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar um ensaio microbiológico turbidimétrico para quantificar a daptomicina na forma injetável. Empregou-se delineamento 3x3, nas concentrações de 1,0; 2,0 e 4,0 µg/mL. Como micro-organismo teste foi usado Staphylococcus aureus ATCC 6538p, e Meio para Antibióticos nº 3 foi empregado como meio de cultura. A validação do método demonstrou que o ensaio foi linear (r=0,9995), preciso (RSD=2,55%), exato (recuperação de 100,48 ± 2,11%) e robusto. A cinética de degradação em meio alcalino foi avaliada, indicando que a daptomicina segue cinética de primeira ordem nessa condição. A análise das soluções degradadas mostrou que os produtos de degradação da daptomicina não possuem atividade antimicrobiana. O bioensaio foi comparado com o método por CLAE previamente desenvolvido e não houve diferença significativa entre ambos (p<0,05). O método mostrou-se apropriado para o controle de qualidade da daptomicina injetável.
ASSUNTO(S)
daptomicina/determinação daptomicina injetável/controle de qualidade ensaio microbiológico turbidimétrico/análise quantitativa.
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