Proposta de metodologia para verificação e validação software de equipamentos eletromédicos / Proposed methodology for verification and validation of medical electrical equipment

AUTOR(ES)
FONTE

IBICT - Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia

DATA DE PUBLICAÇÃO

16/12/2011

RESUMO

Hoje boa parte dos equipamentos eletromedicos (EEM) possui algum tipo de controle realizado por software; esse controle pode ser restrito a um ou mais subsistemas do equipamento, ou ainda ser total. A partir do momento em que o software representa papel fundamental no controle de EEM ele deixa de ser um risco intrinseco do equipamento e deve ser analisado com o mesmo rigor e criterio da analise do hardware do equipamento. A analise rigorosa dos equipamentos e concentrada no funcionamento do hardware em si e nao esta associada aos sistemas de controle, que sao feitos por softwares de controle. Uma quantidade significativa de software critico e desenvolvida por pequenas empresas, principalmente na industria de dispositivos medicos. Esse trabalho teve como objetivo primario apresentar uma proposta de metodologia para organizar o processo de teste do software de controle dos EEM, bem como definir toda a documentacao necessaria para a gerencia desse processo de teste tomando como base a norma IEEE 829:2008. Essa metodologia, que prioriza a realizacao de testes sistematicos, podera ser empregada para a verificacao e validacao dos softwares de controle de qualquer tipo de EEM, e esta dividida em duas partes fundamentais: Processo de Teste e Geracao de Documentos. Essa metodologia foi aplicada em um monitor cardiaco hospitalar comercial a fim de valida-lo e, como isso, pode garantir que o equipamento atendeu os requisitos do fabricante e principalmente da norma ao qual ele esta sujeito, e dessa forma considerou o equipamento seguro para uso clinico do ponto de vista da seguranca do software. A obtencao de todo o conteudo necessario para o processo de teste foi feita atraves do manual de utilizacao do EEM, das especificacoes tecnicas apontadas pelo fabricante e das especificacoes definidas na norma especifica do EEM que estao sujeitos a certificacao compulsoria prevista na Resolucao no. 32 da ANVISA. Como resultado dessa pesquisa foi gerado um conjunto de documentos, baseados na IEEE 829:2008, que foram utilizados desde o planejamento dos testes ate o registro dos resultados. Esses documentos sao: 1) Plano de Teste, que e uma modelagem detalhada do fluxo de trabalho durante o processo de teste; 2) Especificacao do Projeto de Teste, que refina a abordagem apresentada no Plano de Teste e identifica as funcionalidades e caracteristicas que foram testadas pelo projeto e por seus testes associados; 3) Especificacao dos Casos de Teste, que definiu os casos de teste, incluindo dados de entrada, resultados esperados, acoes e condicoes gerais para a execucao do teste; 4)Especificacao do Procedimento de Teste, que especificou os passos para executar um conjunto de casos de teste; 5) Diario de Teste, apresentou os registros cronologicos dos detalhes relevantes relacionados a execucao dos testes; 6) Relatorio de Incidente de Teste, documentou os eventos que ocorreram durante a atividade de teste e que precisaram de uma analise posterior; e 7) Relatorio resumo de Teste, apresentou, de forma resumida, os resultados das atividades de teste associadas com uma ou mais especificacoes de projeto de teste e realizou as avaliacoes baseadas nesses resultados. Dessa forma, como objetivos secundarios, foram apresentados os processos e os agentes envolvidos na certificacao de EEM no Brasil e no mundo. Na literatura foram encontrados diversos problemas com os EEM devidos, principalmente, a erros encontrados em seu software de controle. A partir dessas observacoes foram apresentados os reguladores de EEM no Brasil e como e feito o processo de certificacao, comercializacao e vigilancia pos-venda destes produtos. Para apontar os problemas que sao encontrados e documentados referentes aos EEM foi apresentado o conceito de recall e tambem como esse processo ocorre no Brasil e no mundo. A partir desta problematica foram apresentadas as normas aplicadas ao desenvolvimento de software englobando desde o processo de qualidade ate o processo final de teste onde o software de fato sera validado a fim de garantir que novos problemas relacionados aos equipamentos nao voltem a ocorrer. Como resultado primario deste trabalho teve-se a geracao dos documentos que serviram como base para o processo de teste, desde seu planejamento ate a execucao e o registro das atividades de teste. Essa documentacao consistiu em um modelo macro que podera ser aplicado em qualquer EEM. A partir da documentacao proposta pode-se realizar sua aplicacao em um monitor cardiaco hospitalar para sua verificacao (estudo de caso). Os testes funcionais aplicados aos sistemas embarcados do monitor cardiaco puderam ser considerados eficazes em diversas condicoes de uso simuladas, normais e tambem criticas ou que poderiam apresentar algum risco aos usuarios dos equipamentos. Esse estudo resultou em uma importante contribuicao para a organizacao do processo de verificacao e validacao de software de controle de EEM. A aplicacao desta proposta no monitor cardiaco sob teste pode realizar sua verificacao e validacao do ponto de vista de qualidade do software de controle, uma vez que nao apresentou defeitos, apenas um tipo uma falha considerada leve o que qualifica tal monitor cardiaco como apto para utilizacao segura.

ASSUNTO(S)

software - testes eletrocardiografia software - verificação software - validação software electrocardiograhy software software

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