Critical evaluation of the off-label indication and of the risks associated to the use of multi-dose vials on the treatment of age-related macular degeneration
AUTOR(ES)
Barbosa, Bruna Renata Dutra, Barbosa, Sávio Fujita, Tavares, Guilherme Diniz, Chacra, Nádia Araci Bou, Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli
FONTE
Braz. J. Pharm. Sci.
DATA DE PUBLICAÇÃO
2014-03
RESUMO
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença ocular inflamatória tratada principalmente por injeção intravítrea de bevacizumabe (Avastin®) ou de ranibizumabe (Lucentis®). Entre os medicamentos citados, apenas o ranibizumabe tem indicação terapêutica específica para uso oftálmico. Considerando essa realidade, o uso off-label na terapia oftálmica parece constituir regra quando deveria ser exceção. Ademais, a apresentação do bevacizumabe consiste em frascos de múltipla-dose, embora esse medicamento não contenha conservante em sua fórmula. A presente revisão da literatura avaliou os riscos ao paciente relativos ao uso indicado off-label e de frascos de múltipla-dose no tratamento de DMRI. Nesse sentido, avaliou-se a proposta relativa à Consulta Pública Brasileira nº 10, de 12 de setembro de 2012, que propõe o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento de DMRI. O levantamento sistemático de trabalhos científicos e de informações relevantes de banco de dados eletrônicos permitiu concluir que a indicação off-label do bevacizumabe acarreta riscos maiores ao paciente, quando comparado ao produto com indicação terapêutica específica para o tratamento de DMRI (ranibizumabe), especialmente quanto ao aumento significativo de eventos adversos. Evidenciaram-se, também, os riscos ao paciente relativos ao uso de frascos de múltipla-dose, quanto à estabilidade microbiológica e à precisão da dose.
ASSUNTO(S)
degeneração macular /tratamento ranibizumabe/injeção intravítrea bevacizumabe/injeção intravítrea terapia oftálmica/uso off-label indicação off-label/riscos ao paciente frascos de multi-dose/riscos ao paciente
