Controle de qualidade físico-químico e biodisponibilidade relativa em ratos de suspensões orais de naproxeno sódico obtidas de farmácias de manipulação na cidade do Natal RN

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2010

RESUMO

Os medicamentos vendidos nas farmácias de manipulação têm sido notificados pela ANVISA quanto à resposta terapêutica reduzida ou por toxicidade. Disto e visando avaliar a qualidade dos produtos magistrais o presente trabalho objetivou realizar ensaios de controle de qualidade e biodisponibilidade relativa em suspensões de naproxeno sódico na concentração de 25 mg/mL, obtidas de seis farmácias de manipulação na cidade do Natal (A, B, C, D, E e F) e de uma suspensão de referência (R). No controle de qualidade físico-químico foram realizados ensaios para determinação do teor, pH, homogeneidade, volume e características organolépticas. O método utilizado no doseamento mostrou precisão, exatidão, linearidade e especificidade. As formulações obtidas nas farmácias B, C e E apresentaram um teor abaixo das especificações, enquanto que a formulação F apresentou um teor acima do recomendado pela Farmacopéia Americana. Em relação ao pH as suspensões C, E e F apresentaram resultados fora das especificações farmacopéicas. Desta forma, apenas as suspensões R, A e D foram selecionadas para o ensaio de biodisponibilidade relativa. As suspensões R, A e D foram administradas oralmente em ratos Wistar e o sangue foi coletado em intervalos de 10, 20, 40 e 60 min, 3, 4, 6, 24 e 48 h. O plasma obtido foi então armazenado em freezer a 80 C para posterior análise em CLAE. O método utilizado apresentou especificidade, linearidade (R2 = 0,9987), precisão, exatidão, adequada recuperação e estabilidade. As condições cromatográficas utilizadas na metodologia foram: fluxo 1,2 mL/min, a fase móvel constituiu tampão fosfato de sódio monobásico 0,01 M pH 4,0 e acetonitrila (50:50, v/v), coluna C18 e comprimento de onda em 280 nm. O índice de confiança de 90% para as razões de Cmax e ASCt se encontrou dentro do intervalo de 80 125% proposto pelo FDA apenas para a suspensão obtida da farmácia de manipulação D, sendo, portanto considerada bioequivalente para a taxa de absorção nas condições propostas por este estudo. Assim, os resultados obtidos indicam a necessidade de uma maior fiscalização pelos órgãos competentes de forma a garantir a segurança do paciente e qualidade do medicamento produzido pela farmácia de manipulação

ASSUNTO(S)

bioavailability clae controle de qualidade hplc naproxen validation validação farmacia biodisponibilidade quality control naproxeno

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